Piroxicam-bèta-cyclodextrine op tandgevoeligheid veroorzaakt door bleken op kantoor

Methoden en materialen:

Deze klinische proef werd goedgekeurd door de Scientific Review Committee en door de Ethics Committee on Research Involving Humans van het Universitair Ziekenhuis van de Federale Universiteit van Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Proefopzet:

Deze studie zal een gerandomiseerde, triple-blind, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn met een cross-over design. De geïncludeerde patiënten zullen voorafgaand aan de bleekprocedure worden onderworpen aan twee bleeksessies in het kantoor die een placebo (controle) of Piroxicam-bèta-cyclodextrine krijgen; terwijl voor elke sessie verschillende behandelingen worden toegewezen. Er wordt een vertraging van 1 week tussen de sessies (wash-out) vastgesteld. De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de School of Dentistry van de plaatselijke universiteit van december 2016 tot mei 2017.

Deelnemers:

Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen ten minste 18 jaar oud zijn en een goede mondgezondheid hebben. Patiënten met een van de zes bovenste voortanden met cariëslaesies, restauratie, ernstige verkleuring (bijv. vlekken veroorzaakt door tetracycline), fluorose, tandvleesrecessie, blootstelling aan dentine, parodontitis, pulpitis of endodontische behandeling worden uitgesloten. Deelnemers die eerdere bleekprocedures hebben ondergaan, eerdere tandgevoeligheid vertonen, bekende allergie voor een bestanddeel van de medicatie die in het onderzoek is gebruikt, continu gebruik van geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking, zwangerschap of borstvoeding zullen ook worden uitgesloten. Alleen patiënten die alle zes de bovenste voortanden presenteren met een kleur die niet overeenkomt met 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-schaal, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) of donkerder, worden opgenomen.

Berekening van de steekproefomvang:

De voorbeeldberekening zal gebaseerd zijn op de primaire binaire uitkomst (gevoeligheidsrisico 24 uur na de procedure) voor superioriteitsonderzoek. Het vermogen van de test wordt vastgesteld op 80%, rekening houdend met een type I-fout van 0,05; risico op tandgevoeligheid van 90%, gebaseerd op een eerder onderzoek met een vergelijkbaar bleekmiddel, terwijl een vermindering van ongeveer 30% met de behandeling wordt verwacht. De berekening leverde vijftig patiënten op.

Randomisatie:

Een gerandomiseerde lijst zal door een computer worden gegenereerd door een persoon die niet betrokken is bij de interventie of evaluatie. De deelnemers werden gedefinieerd als blokken in het randomisatieproces, waarbij de volgorde van behandeling (placebo of piroxicam-bèta-cyclodextrine) voor elk blok willekeurig wordt bepaald met behulp van door de computer gegenereerde tabellen (www.sealedenvelope.com). De reeks wordt in verzegelde enveloppen gestoken, genummerd van 1 tot 50, die pas op het moment van de interventie door de operator werden geopend. De patiënten werden genummerd volgens de volgorde van inschrijving. Noch de deelnemer, noch de operator kende de groepstoewijzing die de verblinding van het protocol bepaalde.

Basisevaluatie:

Voorafgaand aan de bleekprocedure worden de tanden gereinigd met behulp van rubberen cups die zijn gekoppeld aan puimsteen en water. De tinten van zes bovenste voortanden worden beoordeeld op basis van een basislijn met behulp van de bleekgeleiderschaal (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Duitsland). De tabbladen van de geselecteerde tinten worden geconverteerd naar scores variërend van 1 (wittere tint - 0M1) tot 15 (donkerdere tint - 5M3).

Interventie:

Dertig minuten voor elke bleeksessie krijgen de patiënten een capsule met 20 mg piroxicam-beta-cyclodextrine of 20 mg placebo (inerte inhoud), volgens de randomisatie, terwijl de capsules er hetzelfde uitzien. De capsules met een vergelijkbare presentatie worden vervaardigd door een persoon die niet betrokken is bij de interventie of evaluatie en worden in twee flessen geplaatst die met letters worden aangeduid op basis van de behandeling. Noch de operators die verantwoordelijk waren voor de interventie en evaluatie, noch de patiënten kenden de inhoud van elke capsule.

Er wordt een lichtuithardende harsdam aangebracht (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) op het tandvlees dat overeenkomt met de te bleken tanden. Een bleekmiddel op basis van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazilië) wordt gemengd en aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de tanden, gedurende 45 minuten. Na deze tijd wordt het bleekmiddel verwijderd. Een tweede sessie zal worden uitgevoerd na 1 week volgens dezelfde procedures. Op dat moment ontving de patiënt dertig minuten voor de procedure een capsule met een enkele dosis die piroxicam-bèta-cyclodextrine of een placebo bevatte (anders dan degene die bij de eerste sessie werden ontvangen).

evaluaties:

De tandgevoeligheid die door patiënten wordt gerapporteerd, wordt geregistreerd met behulp van zowel VAS- als een verbale beoordelingsschaal (VRS). Voor VAS stelt de patiënt haar/zijn gevoeligheidsniveau in door met een pen naar de gekleurde schaal van 10 cm te wijzen en de afstand vanaf de grens die overeenkomt met de afwezigheid van pijn wordt geregistreerd. Tandgevoeligheid wordt ook gescoord volgens VRS, waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig.

Het maximale niveau van gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld tijdens de bleekprocedure, gedurende de eerste 24 uur en het niveau van gevoeligheid op dat moment. VRS bepaalt de aanwezigheid (score verschillend van 0) of afwezigheid van tandgevoeligheid in alle tijdbeoordelingen. Een week na elke sessie wordt de tandkleur opnieuw geëvalueerd volgens dezelfde procedure als eerder beschreven.

Statistische analyse:

De demografische gegevens van patiënten zullen worden geanalyseerd om leeftijd en geslacht voor elke toewijzingsreeks te bepalen. Vergelijkingen tussen de toewijzingsreeksen zullen worden uitgevoerd door de Mann-Whitney-test (leeftijd) en Fisher's exact (geslacht).

Op basis van de aanwezigheid van eventuele tandgevoeligheid (scores verschillend van 0 voor VRS), worden het absolute risico, de odds ratio en het relatieve risico berekend met betrekking tot de behandelingen voor elk moment van evaluatie/bleeksessie, evenals de betrouwbaarheidsintervallen (95% ). Voor elk moment zullen verschillen in aanwezigheid/afwezigheid ratio's geanalyseerd worden door Fisher's exact test. Voor het totale risico dat verband houdt met elke behandeling, wordt de odds ratio aangepast aan de onafhankelijke variabele "bleeksessie" met behulp van de Mantel-Haenszel-statistiek. De homogeniteit van odds ratio's zal worden geanalyseerd door de Breslow-Day en Tarone's tests. Hierna zal de geschatte odds ratio worden omgezet in relatief risico en zullen de algehele aanwezigheid/afwezigheid ratio's worden geanalyseerd door de McNemar's test, rekening houdend met de onderzoeksopzet (cross-over).

Voor VRS zullen de gegevens van scores die zijn waargenomen in elke evaluatie/bleeksessie worden onderworpen aan de Mann-Whitney rank sum-test. Ondanks dat de meting van de tandgevoeligheid met behulp van VAS een continu resultaat opleverde, vertoonden de gegevens beoordeeld met deze schaal geen normale verdeling (Shapiro-Wilk's test). Zo zullen gegevens van VAS ook worden geanalyseerd door de Mann-Whitney rangsomtest, terwijl één test per evaluatiemoment zal worden uitgevoerd.

Voor kleurevaluatie zullen vergelijkingen tussen de behandelingssequenties worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney rank sum-test. De Friedman-test gevolgd door de post-hoctest van Dunn zal worden gebruikt om het verschil tussen de evaluatiemomenten voor elke reeks behandelingen te analyseren. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd door het initiële significantieniveau (α = 0,05) aan te passen met Bonferroni-correctie.