オフィスでの漂白によって引き起こされる歯の過敏症に対するピロキシカム-ベータ-シクロデキストリン

方法と材料:

この臨床試験は、科学審査委員会と、セルジペ連邦大学病院の人間を含む研究に関する倫理委員会 (CAAE 50511415.1.0000.5546) によって承認されました。

試験デザイン:

この研究は、クロスオーバーデザインによる無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験になります。 含まれる患者は、漂白手順の前にプラセボ（コントロール）またはピロキシカム-ベータ-シクロデキストリンを受け取る2つのオフィス内漂白セッションに提出されます。セッションごとに異なるトリートメントが割り当てられます。 セッション間の 1 週間の遅延 (ウォッシュ アウト) が設定されます。 この研究は、2016 年 12 月から 2017 年 5 月まで、地元の大学の歯学部の診療所で実施されます。

参加者：

この臨床試験に含まれる患者は、口腔の健康状態が良好な 18 歳以上です。 虫歯病変、修復、重度の変色（テトラサイクリンによる汚れなど）、フッ素症、歯肉退縮、象牙質露出、歯周病、歯髄炎、または歯内治療を伴う6つの上前歯のいずれかを有する患者は除外されます。 以前の漂白手順に提出された参加者、以前の歯の過敏症を示す、研究で使用される薬物の任意の成分に対する既知のアレルギー、抗炎症作用のある薬物の継続的な使用、妊娠中または授乳中も除外されます。 2.5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master スケール、Vita-Zahnfabrik、Bad Sackingen、Germany) と色合いが一致しない 6 本すべての上前歯を提示する患者のみが含まれます。

サンプルサイズの計算:

サンプル計算は、優越性試験の主要なバイナリ結果 (手順の 24 時間後の感度リスク) に基づいて行われます。 0.05 のタイプ I エラーを考慮すると、検定の検出力は 80% に設定されます。同様の漂白剤を使用した以前の研究に基づいて、90％の歯の過敏症のリスクがあり、治療により約30％の減少が期待されます. 計算の結果、患者は 50 人になりました。

ランダム化:

無作為化されたリストは、介入や評価に関与していない人によってコンピューターで作成されます。 参加者はランダム化プロセスのブロックとして定義され、コンピュータで生成された表 (www.sealedenvelope.com) を使用して、ブロックごとに一連の治療 (プラセボまたはピロキシカム-ベータ-シクロデキストリン) がランダムに設定されます。 シーケンスは、介入の瞬間にのみオペレーターによって開かれた、1 から 50 までの番号が付けられた封印された封筒に挿入されます。 患者には、登録順に番号が付けられました。 参加者もオペレーターも、プロトコルに対するブラインドを決定するグループ割り当てを知りませんでした。

ベースライン評価:

漂白処置の前に、軽石と水を混ぜたゴムカップを使用して歯をきれいにします。 6 本の上部前歯の色合いは、ブリーチ ガイド スケール (Vita Bleach Guide、Vita-Zahnfabrik、Bad Säckinge、ドイツ) を使用してベースラインで評価されます。 選択されたシェードのタブは、1 (白いシェード - 0M1) から 15 (暗いシェード - 5M3) までのスコアに変換されます。

介入：

各漂白セッションの 30 分前に、無作為化に従って、患者は 20mg のピロキシカム-ベータ-シクロデキストリンまたは 20mg のプラセボ (不活性成分) を含むカプセルを受け取りますが、カプセルは同じ外観を呈します。 同様の外観を持つカプセルは、介入や評価に関与していない人によって製造され、治療に応じて文字で識別される2つのボトルに入れられます. 介入と評価を担当するオペレーターも患者も、各カプセルの内容を知りませんでした。

漂白する歯に対応する歯肉組織に、光硬化レジン ダムを適用します (Top Dam、FGM、ジョインビル、サウスカロライナ州、ブラジル)。 35% 過酸化水素ベースの漂白剤 (Whiteness HP Maxx、FGM、Joinville、SC、ブラジル) を混合し、歯の前庭面に塗布し、45 分間放置します。 この後、漂白剤は除去されます。 2回目のセッションは、同じ手順に従って1週間後に実行されます。 この時点で、患者は処置の 30 分前に、ピロキシカム-ベータ-シクロデキストリンまたはプラセボ (最初のセッションで受け取ったものとは異なる) を含む単回投与カプセルを受け取りました。

評価:

患者から報告された歯の過敏性は、VAS と口頭評価 (VRS) スケールの両方を使用して記録されます。 VAS の場合、患者は色付きの 10 cm スケールをペンで指して感度レベルを設定し、痛みがないことに対応する境界からの距離を記録します。 歯の過敏性も VRS に従ってスコア付けされます。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 重度です。

歯の知覚過敏の最大レベルは、漂白処置中、最初の 24 時間、およびその時点での知覚レベルで評価されます。 VRS は、すべての時間評価で歯の知覚過敏の有無 (0 以外のスコア) を定義します。 各セッションの 1 週間後、前述と同じ手順を使用して歯の色を再度評価します。

統計分析：

患者からの人口統計データを分析して、各割り当てシーケンスの年齢と性別を決定します。 割り当てシーケンス間の比較は、Mann-Whitney 検定 (年齢) と Fisher の正確確率 (性別) によって実行されます。

歯の過敏症の存在に基づいて (VRS の 0 とは異なるスコア)、絶対リスク、オッズ比、および相対リスクが、評価の各瞬間/漂白のセッションの治療に関して計算され、その信頼区間 (95% ）。 各瞬間の存在/不在比の違いは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 各治療に関連する全体的なリスクについて、オッズ比は、Mantel-Haenszel 統計を使用して独立変数「漂白のセッション」に調整されます。 オッズ比の均一性は、Breslow-Day および Tarone の検定によって分析されます。 次に、推定されたオッズ比を相対リスクに変換し、研究デザイン（クロスオーバー）を考慮して、全体の存在/不在比をマクネマー検定で分析します。

VRS の場合、漂白の各評価/セッションで観察されたスコアからのデータは、Mann-Whitney 順位和検定に提出されます。 VAS を使用した歯の感受性の測定では継続的な結果が得られましたが、この尺度で評価されたデータは正規分布を示しませんでした (Shapiro-Wilk の検定)。 したがって、VAS からのデータもマンホイットニー順位和検定によって分析されますが、評価の時間ごとに 1 つの検定が実行されます。

色の評価では、Mann-Whitney 順位和検定を使用して一連の処理間の比較を行います。 フリードマン検定とそれに続くダンの事後検定を使用して、各一連の治療の評価の瞬間の違いを分析します。 すべての統計分析は、ボンフェローニ補正によって初期有意水準 (α = 0.05) を調整して実行されます。