Piroxicam-beta-ciclodestrina sulla sensibilità dei denti causata dallo sbiancamento in ufficio

Metodi e materiali:

Questa sperimentazione clinica è stata approvata dal comitato di revisione scientifica e dal comitato etico per la ricerca che coinvolge gli esseri umani presso l'ospedale universitario dell'Università federale di Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Progetto di prova:

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo con un disegno incrociato. I pazienti inclusi saranno sottoposti a due sessioni di sbiancamento in ufficio ricevendo placebo (controllo) o Piroxicam-beta-ciclodestrina prima della procedura di sbiancamento; mentre per ogni seduta verranno assegnati trattamenti diversi. Verrà stabilito un ritardo di 1 settimana tra le sessioni (wash-out). Lo studio sarà condotto presso la clinica della Scuola di Odontoiatria dell'università locale da dicembre 2016 a maggio 2017.

Partecipanti:

I pazienti inclusi in questo studio clinico avranno almeno 18 anni con una buona salute orale. Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei sei denti anteriori superiori con lesioni cariose, restauro, grave scolorimento (ad es. Macchie causate da tetraciclina), fluorosi, recessione gengivale, esposizione della dentina, malattie parodontali, pulpite o trattamento endodontico. Saranno esclusi anche i partecipanti sottoposti a precedenti procedure di sbiancamento, che presentano una precedente sensibilità dei denti, allergia nota a qualsiasi componente del farmaco utilizzato nello studio, uso continuo di farmaci con azioni antinfiammatorie, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi solo i pazienti che presentano tutti e sei i denti anteriori superiori con discrepanza cromatica di 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) o più scuri.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo del campione si baserà sull'esito binario primario (rischio di sensibilità 24 ore dopo la procedura) per la prova di superiorità. La potenza del test sarà fissata all'80%, considerando un errore di tipo I pari a 0,05; rischio per la sensibilità dei denti del 90%, sulla base di uno studio precedente che utilizza un agente sbiancante simile, mentre ci si aspetta una riduzione di circa il 30% con il trattamento. Il calcolo ha portato a cinquanta pazienti.

Randomizzazione:

Un elenco randomizzato sarà generato dal computer da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione. I partecipanti sono stati definiti come blocchi nel processo di randomizzazione, in cui la sequenza del trattamento (placebo o piroxicam-beta-ciclodestrina) sarà impostata in modo casuale per ciascun blocco utilizzando tabelle generate al computer (www.sealedenvelope.com). La sequenza sarà inserita in buste sigillate numerate da 1 a 50 che sono state aperte dall'operatore solo al momento dell'intervento. I pazienti sono stati numerati secondo la sequenza di arruolamento. Né il partecipante né l'operatore conoscevano l'allocazione di gruppo che determinava l'accecamento al protocollo.

Valutazione di base:

Prima della procedura di sbiancamento, i denti verranno puliti utilizzando coppette di gomma associate a pomice e acqua. Le sfumature di sei denti anteriori superiori saranno valutate su una linea di base utilizzando la scala della guida alla candeggina (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Germania). Le schede delle tonalità selezionate verranno convertite in punteggi che vanno da 1 (tonalità più bianca - 0M1) a 15 (tonalità più scura - 5M3).

Intervento:

Trenta minuti prima di ogni sessione di sbiancamento, i pazienti riceveranno una capsula contenente 20 mg di piroxicam-beta-ciclodestrina o 20 mg di placebo (contenuto inerte), secondo la randomizzazione, mentre le capsule presenteranno lo stesso aspetto. Le capsule con presentazione simile saranno prodotte da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione e saranno inserite in due flaconi identificati da lettere in base al trattamento. Né gli operatori preposti all'intervento e alla valutazione né i pazienti conoscevano il contenuto di ciascuna capsula.

Verrà applicata una diga in resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile) sul tessuto gengivale corrispondente ai denti da sbiancare. Un agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasile) verrà miscelato e applicato sulla superficie vestibolare dei denti, rimanendo per 45 minuti. Trascorso questo tempo, l'agente sbiancante verrà rimosso. Una seconda seduta verrà effettuata dopo 1 settimana seguendo le stesse modalità. In questo momento, il paziente ha ricevuto una capsula monodose contenente piroxicam-beta-ciclodestrina o placebo (diversa da quelle ricevute nella prima seduta) trenta minuti prima della procedura.

Valutazioni:

La sensibilità dentale riportata dai pazienti verrà registrata utilizzando sia la scala VAS che una scala di valutazione verbale (VRS). Per la VAS, il paziente imposta il proprio livello di sensibilità indicando con un pennarello la scala colorata di 10 cm e verrà registrata la distanza dal bordo corrispondente all'assenza di dolore. La sensibilità dei denti sarà valutata anche in base alla VRS, dove 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = considerevole e 4 = grave.

Durante la procedura di sbiancamento, durante le prime 24 ore, verrà valutato il livello massimo di sensibilità del dente e il livello di sensibilità in quel momento. VRS definirà la presenza (punteggio diverso da 0) o l'assenza di sensibilità dentale in tutte le valutazioni temporali. Una settimana dopo ogni seduta si valuterà nuovamente il colore dei denti utilizzando la stessa procedura descritta in precedenza.

Analisi statistica:

I dati demografici dei pazienti saranno analizzati per determinare l'età e il sesso per ciascuna sequenza di allocazione. I confronti tra le sequenze di allocazione saranno effettuati mediante il test di Mann-Whitney (età) e il test esatto di Fisher (sesso).

Sulla base della presenza di qualsiasi sensibilità dentale (punteggi diversi da 0 per VRS), verranno calcolati il ​​rischio assoluto, l'odds ratio e il rischio relativo relativi ai trattamenti per ogni momento di valutazione/sessione di sbiancamento, nonché i relativi intervalli di confidenza (95% ). Per ogni momento, le differenze sui rapporti presenza/assenza saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. Per il rischio complessivo relativo a ciascun trattamento, l'odds ratio sarà adattato alla variabile indipendente "sessione di sbiancamento" utilizzando la statistica Mantel-Haenszel. L'omogeneità degli odds ratio verrà analizzata mediante i test di Breslow-Day e Tarone. Successivamente, l'odd ratio stimato sarà convertito in rischio relativo ei rapporti complessivi di presenza/assenza saranno analizzati mediante il test di McNemar, considerando il disegno dello studio (cross-over).

Per VRS, i dati dei punteggi osservati in ogni momento della valutazione/sessione di sbiancamento saranno sottoposti al test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Nonostante la misurazione della sensibilità dentale mediante VAS fornisca un risultato continuo, i dati valutati con questa scala non hanno mostrato una distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk). Pertanto, i dati provenienti dalla VAS saranno analizzati anche dal Mann-Whitney rank sum test, mentre verrà effettuato un test per ogni tempo di valutazione.

Per la valutazione del colore, i confronti tra le sequenze di trattamento saranno eseguiti utilizzando il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Il test di Friedman seguito dal test post hoc di Dunn sarà utilizzato per analizzare la differenza tra i momenti di valutazione per ogni sequenza di trattamento. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite correggendo il livello di significatività iniziale (α = 0.05) mediante la correzione di Bonferroni.