Piroksykam-beta-cyklodekstryna na nadwrażliwość zębów spowodowaną wybielaniem w gabinecie

Metody i materiały:

To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Naukowego i Komitet ds. Etyki ds. Badań z udziałem Ludzi w Szpitalu Uniwersyteckim Federalnego Uniwersytetu Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Projekt próbny:

To badanie będzie randomizowanym, potrójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym o układzie krzyżowym. Pacjenci włączeni do zabiegu zostaną poddani dwóm sesjom wybielania w gabinecie, otrzymującym placebo (kontrola) lub piroksykam-beta-cyklodekstrynę przed zabiegiem wybielania; podczas gdy różne zabiegi będą przydzielane na każdą sesję. Ustalona zostanie tygodniowa przerwa między sesjami (wymywanie). Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Wydziału Stomatologii miejscowego uniwersytetu od grudnia 2016 r. do maja 2017 r.

Uczestnicy:

Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego będą mieć co najmniej 18 lat i dobry stan zdrowia jamy ustnej. Pacjenci z którymkolwiek z sześciu przednich zębów górnych ze zmianami próchniczymi, odbudową, poważnymi przebarwieniami (np. plamami po tetracyklinie), fluorozą, recesjami dziąseł, obnażeniem zębiny, chorobami przyzębia, zapaleniem miazgi lub leczeniem endodontycznym zostaną wykluczeni. Wykluczone zostaną również osoby poddane wcześniejszym zabiegom wybielania, wykazujące wcześniejszą nadwrażliwość zębów, stwierdzoną alergię na którykolwiek składnik leku stosowanego w badaniu, ciągłe stosowanie leków o działaniu przeciwzapalnym, ciężarne lub karmiące piersią. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, u których wszystkie sześć przednich zębów górnych ma niedopasowanie odcienia 2,5 M2 (skala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy) lub ciemniejsze.

Obliczanie wielkości próbki:

Obliczenia próbki będą oparte na pierwotnym wyniku binarnym (ryzyko wrażliwości 24 godziny po zabiegu) dla próby wyższości. Moc testu zostanie ustalona na 80%, biorąc pod uwagę błąd I rodzaju 0,05; ryzyko nadwrażliwości zębów o 90%, na podstawie wcześniejszych badań z użyciem podobnego środka wybielającego, podczas gdy można spodziewać się zmniejszenia o około 30% w trakcie leczenia. Obliczenia dały pięćdziesiąt pacjentów.

Randomizacja:

Losowa lista zostanie wygenerowana komputerowo przez osobę niezaangażowaną w interwencję lub ocenę. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako bloki w procesie randomizacji, w którym sekwencja leczenia (placebo lub piroksykam-beta-cyklodekstryna) zostanie losowo ustalona dla każdego bloku przy użyciu tabel generowanych komputerowo (www.sealedenvelope.com). Sekwencja zostanie umieszczona w zapieczętowanych kopertach ponumerowanych od 1 do 50, które operator otworzył dopiero w momencie interwencji. Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością rejestracji. Ani uczestnik, ani operator nie znali przydziału grupowego decydującego o zaślepieniu protokołu.

Ocena wyjściowa:

Przed zabiegiem wybielania zęby zostaną oczyszczone za pomocą gumowych baniek połączonych pumeksem i wodą. Odcienie sześciu górnych przednich zębów zostaną ocenione na linii podstawowej przy użyciu skali wybielacza (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Niemcy). Wybrane zakładki odcieni zostaną przekonwertowane na wyniki w zakresie od 1 (odcień bielszy - 0M1) do 15 (odcień ciemniejszy - 5M3).

Interwencja:

Trzydzieści minut przed każdą sesją wybielania pacjenci otrzymają kapsułkę zawierającą 20 mg piroksykamu-beta-cyklodekstryny lub 20 mg placebo (zawartość obojętna), zgodnie z randomizacją, podczas gdy kapsułki będą miały taki sam wygląd. Kapsułki o podobnym wyglądzie zostaną wyprodukowane przez osobę niezaangażowaną w interwencję lub ocenę i zostaną umieszczone w dwóch butelkach oznaczonych literami zgodnie z leczeniem. Ani operatorzy odpowiedzialni za interwencję i ocenę, ani pacjenci nie znali zawartości każdej kapsułki.

Na tkankę dziąseł odpowiadającą zębom, które mają zostać wybielone, zostanie nałożona koferdam z żywicy światłoutwardzalnej (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia). Środek wybielający na bazie 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazylia) zostanie wymieszany i nałożony na przedsionkową powierzchnię zębów na 45 minut. Po tym czasie środek wybielający zostanie usunięty. Druga sesja zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu według tych samych procedur. W tym czasie pacjentka otrzymywała jednodawkową kapsułkę zawierającą piroksykam-beta-cyklodekstrynę lub placebo (inne niż te, które otrzymywała na pierwszej sesji) trzydzieści minut przed zabiegiem.

Oceny:

Zgłaszana przez pacjentów wrażliwość zębów zostanie zarejestrowana zarówno przy użyciu skali VAS, jak i skali oceny werbalnej (VRS). W przypadku VAS pacjent ustawia swój poziom czułości, wskazując pisakiem kolorową 10-centymetrową skalę i zapisze odległość od granicy odpowiadającej brakowi bólu. Wrażliwość zębów będzie również oceniana zgodnie z VRS, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka.

Maksymalny poziom wrażliwości zębów zostanie oceniony podczas zabiegu wybielania, w ciągu pierwszych 24 godzin oraz poziom wrażliwości w tym czasie. VRS określi obecność (wynik różny od 0) lub brak nadwrażliwości zębów we wszystkich ocenach czasowych. Tydzień po każdej sesji kolor zębów zostanie ponownie oceniony, stosując tę ​​samą procedurę opisaną wcześniej.

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne pacjentów zostaną przeanalizowane w celu określenia wieku i płci dla każdej sekwencji alokacji. Porównania między sekwencjami alokacji zostaną przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya (wiek) i dokładnego Fishera (płeć).

Na podstawie obecności jakiejkolwiek nadwrażliwości zębów (wyniki różne od 0 dla VRS) zostanie obliczone ryzyko bezwzględne, iloraz szans i ryzyko względne w odniesieniu do zabiegów dla każdego momentu oceny/sesji wybielania, jak również przedziały ufności (95% ). Dla każdej chwili różnice we wskaźnikach obecności/nieobecności będą analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera. Dla ogólnego ryzyka związanego z każdym zabiegiem iloraz szans zostanie dostosowany do niezależnej zmiennej „sesja wybielania” przy użyciu statystyki Mantela-Haenszela. Jednorodność ilorazów szans zostanie przeanalizowana za pomocą testów Breslow-Day i Tarone. Następnie oszacowany iloraz szans zostanie przeliczony na ryzyko względne, a ogólny stosunek obecności/nieobecności zostanie przeanalizowany za pomocą testu McNemara, biorąc pod uwagę projekt badania (cross-over).

W przypadku VRS dane z wyników obserwowanych w każdym czasie oceny/sesji wybielania zostaną poddane testowi sumy rang Manna-Whitneya. Mimo że pomiar nadwrażliwości zębów za pomocą VAS dał wynik ciągły, dane oceniane tą skalą nie wykazały rozkładu normalnego (test Shapiro-Wilka). W związku z tym dane z VAS będą również analizowane za pomocą testu sumy rang Manna-Whitneya, przy czym zostanie przeprowadzony jeden test na czas oceny.

W celu oceny koloru, porównania między sekwencjami traktowania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu sumy rang Manna-Whitneya. Test Friedmana, po którym nastąpi test post hoc Dunna, zostanie wykorzystany do analizy różnicy między momentami oceny dla każdej sekwencji leczenia. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone dostosowując początkowy poziom istotności (α = 0,05) za pomocą poprawki Bonferroniego.