Piroxicam-beta-Cyclodextrin på tannfølsomhet forårsaket av bleking på kontoret

Metoder og materialer:

Denne kliniske studien ble godkjent av Scientific Review Committee og av Etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker ved Universitetssykehuset ved Federal University of Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Prøvedesign:

Denne studien vil være en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie med et cross-over-design. Pasientene inkludert vil bli underkastet to blekingsøkter på kontoret som får placebo (kontroll) eller Piroxicam-beta-Cyclodextrin før blekeprosedyren; mens ulike behandlinger vil bli tildelt for hver økt. Det vil bli etablert en forsinkelse på 1 uke mellom øktene (utvasking). Studien vil bli utført ved klinikken til School of Dentistry ved det lokale universitetet fra desember 2016 til mai 2017.

Deltakere:

Pasienter inkludert i denne kliniske studien vil være minst 18 år gamle med god munnhelse. Pasienter med noen av de seks øvre fremre tennene med karieslesjoner, restaurering, alvorlig misfarging (f.eks. flekker forårsaket av tetracyklin), fluorose, gingival resesjon, dentineksponering, periodontale sykdommer, pulpitt eller endodontibehandling vil bli ekskludert. Deltakere som har gjennomgått tidligere blekeprosedyrer, med tidligere tannfølsomhet, kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av medisiner brukt i studien, Kontinuerlig bruk av legemidler med anti-inflammatoriske virkninger, gravide eller ammende vil også bli ekskludert. Kun pasienter som presenterer alle seks øvre fremre tenner med nyansemismatch med 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil bli inkludert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøveberegningen vil være basert på det primære binære utfallet (sensitivitetsrisiko 24 timer etter prosedyren) for overlegenhetsforsøk. Testens effekt vil bli satt til 80 %, tatt i betraktning en type I-feil på 0,05; risiko for tannfølsomhet på 90 %, basert på en tidligere studie med lignende blekemiddel, mens en reduksjon på rundt 30 % med behandlingen forventes. Beregningen resulterte i femti pasienter.

Randomisering:

En randomisert liste vil bli datagenerert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering. Deltakerne ble definert som blokker i randomiseringsprosessen, hvor behandlingssekvensen (placebo eller piroxicam-beta-cyclodextrin) vil bli tilfeldig satt for hver blokk ved å bruke datagenererte tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil bli satt inn i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 50 som ble åpnet av operatøren bare i øyeblikket av intervensjonen. Pasientene ble nummerert i henhold til innskrivningsrekkefølgen. Verken deltakeren eller operatøren kjente til gruppetildelingen som avgjorde blinding for protokollen.

Grunnlinjeevaluering:

Før blekeprosedyren, vil tennene rengjøres med gummikopper knyttet til pimpstein og vann. Nyansene til seks øvre fremre tenner vil bli vurdert på en basislinje ved å bruke veiledningsskalaen for blekemiddel (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland). De valgte nyansenes faner vil bli konvertert til poeng fra 1 (hvitere nyanse - 0M1) til 15 (mørkere nyanse - 5M3).

Innblanding:

Tretti minutter før hver blekeøkt vil pasientene motta en kapsel som inneholder 20 mg piroksikam-beta-cyklodekstrin eller 20 mg placebo (inert innhold), i henhold til randomiseringen, mens kapslene vil ha samme utseende. Kapslene med lignende presentasjon vil bli produsert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering og vil bli plassert i to flasker identifisert med bokstaver i henhold til behandlingen. Verken operatørene som var ansvarlige for intervensjon og evaluering eller pasientene kjente til innholdet i hver kapsel.

En lysherdet harpiksdemning vil bli påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) på tannkjøttvevet som tilsvarer tennene som skal blekes. Et 35 % hydrogenperoksidbasert blekemiddel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) vil blandes og påføres på den vestibulære overflaten av tennene, forbli i 45 minutter. Etter denne tiden vil blekemidlet fjernes. En andre økt vil bli utført etter 1 uke etter samme prosedyre. På dette tidspunktet fikk pasienten en enkeltdosekapsel som inneholdt piroksikam-beta-cyklodekstrin eller placebo (forskjellig fra de som ble mottatt ved første økt) tretti minutter før prosedyren.

Evalueringer:

Tannfølsomheten rapportert av pasienter vil bli registrert ved hjelp av både VAS og en verbal vurdering (VRS) skala. For VAS stiller pasienten sitt følsomhetsnivå ved å peke med en penn på den fargede 10 cm-skalaen, og avstanden fra grensen som tilsvarer fravær av smerte vil bli registrert. Tannfølsomhet vil også bli skåret i henhold til VRS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig.

Det maksimale nivået av tannfølsomhet vil bli evaluert under blekeprosedyren, i løpet av de første 24 timene og følsomhetsnivået på det tidspunktet. VRS vil definere tilstedeværelsen (score forskjellig fra 0) eller fraværet av tannfølsomhet i alle tidsvurderinger. En uke etter hver økt vil tannfargen bli evaluert igjen ved å bruke samme prosedyre som beskrevet tidligere.

Statistisk analyse:

De demografiske dataene fra pasientene vil bli analysert for å bestemme alder og kjønn for hver tildelingssekvens. Sammenligninger mellom allokeringssekvensene vil bli utført av Mann-Whitney-testen (alder) og Fishers eksakte (kjønn).

Basert på tilstedeværelsen av en hvilken som helst tannfølsomhet (score forskjellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risikoen, oddsratioen og den relative risikoen beregnes med hensyn til behandlingene for hvert øyeblikk av evaluering/blekingsøkt, så vel som konfidensintervallene (95 %) ). For hvert øyeblikk vil forskjeller på forholdet tilstedeværelse/fravær bli analysert med Fishers eksakte test. For den totale risikoen knyttet til hver behandling vil oddsratioen bli justert til uavhengig variabel "blekingssession" ved å bruke Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten til oddsratioene vil bli analysert av Breslow-Day og Tarones tester. Deretter vil den estimerte oddsratioen konverteres til relativ risiko, og de generelle tilstedeværelse/fravær-forhold vil bli analysert ved hjelp av McNemars test, med tanke på studiedesignet (cross-over).

For VRS vil dataene fra skårene observert i hver tid for evaluering/blekingsøkt sendes til Mann-Whitneys rangsumtest. Til tross for at måling av tannfølsomhet ved bruk av VAS ga et kontinuerlig utfall, viste ikke data vurdert med denne skalaen en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Dermed vil data fra VAS også bli analysert ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens en test per evalueringstidspunkt vil bli gjennomført.

For fargeevaluering vil sammenligninger mellom behandlingssekvensene bli utført ved å bruke Mann-Whitneys rangsumtest. Friedman-testen etterfulgt av Dunns post hoc-test vil bli brukt til å analysere forskjellen mellom evalueringsmomentene for hver behandlingssekvens. Alle statistiske analyser vil bli utført ved å justere det innledende signifikansnivået (α = 0,05) ved Bonferroni-korreksjon.