Piroksikaami-beeta-syklodekstriini hampaiden herkkyyteen, joka johtuu toimistossa tapahtuvasta valkaisusta

Menetelmät ja materiaalit:

Tämän kliinisen tutkimuksen ovat hyväksyneet tieteellinen arviointikomitea ja eettinen komitea ihmisiä koskevasta tutkimuksesta Sergipen liittovaltion yliopiston yliopistollisessa sairaalassa (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu. Mukana oleville potilaille tehdään kaksi toimiston valkaisuistuntoa, jotka saavat lumelääkettä (kontrolli) tai piroksikaami-beeta-syklodekstriiniä ennen valkaisumenettelyä; kun taas jokaiselle istunnolle määrätään erilaisia ​​hoitoja. Istuntojen väliin asetetaan 1 viikon viive (wash-out). Tutkimus tehdään paikallisen yliopiston Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikalla joulukuusta 2016 toukokuuhun 2017.

Osallistujat:

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja heidän suunsa on hyvä. Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etummaisesta hampaasta, joilla on kariesleesioita, restauraatioita, vakavia värimuutoksia (esim. tetrasykliinin aiheuttamia tahroja), fluoroosia, ienressiota, dentiinialtistusta, parodontaalisia sairauksia, pulpitis tai endodontiahoito, suljetaan pois. Osallistujat, joille on suoritettu aiemmat valkaisutoimenpiteet ja joilla on aiempi hampaiden herkkyys, tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeen aineosalle, tulehdusta ehkäisevien lääkkeiden jatkuva käyttö, raskaana olevat tai imettävät. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei vastaa 2,5 M2:n (Vita Bleachguide 3D-Master -asteikko, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) tai tummempia.

Näytteen koon laskeminen:

Otoslaskenta perustuu ensisijaiseen binaaritulokseen (herkkyysriski 24 tuntia toimenpiteen jälkeen) paremmuustutkimuksessa. Testin tehoksi asetetaan 80 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05; riski hampaiden herkkyydelle on 90 % perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa käytettiin samanlaista valkaisuainetta, kun taas odotetaan pienenevän noin 30 % hoidon myötä. Laskelman tuloksena oli viisikymmentä potilasta.

Satunnaistaminen:

Henkilö, joka ei ole mukana interventiossa tai arvioinnissa, luo tietokoneella satunnaistetun luettelon. Osallistujat määriteltiin lohkoiksi satunnaistamisprosessissa, jossa hoitojakso (plasebo tai piroksikaami-beeta-syklodekstriini) asetetaan satunnaisesti kullekin lohkolle käyttämällä tietokoneella luotuja taulukoita (www.sealedenvelope.com). Sarja laitetaan 1-50 numeroituihin sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka käyttäjä avasi vasta toimenpiteen hetkellä. Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Osallistuja tai operaattori eivät tienneet protokollan sokeuttamisen määräävää ryhmäjakoa.

Perusarviointi:

Ennen valkaisua hampaat puhdistetaan hohkakiven ja veden kumikupeilla. Kuuden ylemmän anteriorisen hampaan sävyt arvioidaan lähtötasolla käyttämällä valkaisuohjainasteikkoja (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Saksa). Valitut sävyjen välilehdet muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat 1 (valkoisempi sävy - 0M1) - 15 (tummempi sävy - 5M3).

Interventio:

Kolmekymmentä minuuttia ennen kutakin valkaisukertaa potilaat saavat kapselin, joka sisältää 20 mg piroksikaami-beeta-syklodekstriiniä tai 20 mg lumelääkettä (inertti sisältö) satunnaistuksen mukaan, kun taas kapselit näyttävät samanlaisilta. Samantyyppiset kapselit valmistaa henkilö, joka ei osallistu interventioon tai arviointiin, ja ne laitetaan kahteen pulloon, jotka on merkitty kirjaimilla hoidon mukaan. Interventiosta ja arvioinnista vastaavat käyttäjät tai potilaat eivät tienneet kunkin kapselin sisältöä.

Valaisettavia hampaita vastaavalle ienkudokselle levitetään valokovetettu hartsipato (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). 35-prosenttinen vetyperoksidipohjainen valkaisuaine (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilia) sekoitetaan ja levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle ja jätetään 45 minuutiksi. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan 1 viikon kuluttua samojen menettelyjen mukaisesti. Tällä hetkellä potilas sai 30 minuuttia ennen toimenpidettä kerta-annoskapselin, joka sisälsi piroksikaami-beeta-syklodekstriiniä tai lumelääkettä (eri kuin ensimmäisellä käyttökerralla saadut).

Arviot:

Potilaiden ilmoittama hampaiden herkkyys kirjataan käyttäen sekä VAS- että verbal rating (VRS) -asteikkoja. VAS:n tapauksessa potilas asettaa herkkyystasonsa osoittamalla kynällä värillistä 10 cm:n asteikolla ja etäisyys rajasta, joka vastaa kivun puuttumista, kirjataan. Hampaiden herkkyys pisteytetään myös VRS:n mukaan, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava.

Hampaiden herkkyyden maksimitaso arvioidaan valkaisutoimenpiteen aikana, ensimmäisen 24 tunnin aikana ja herkkyystaso sillä hetkellä. VRS määrittää hampaiden herkkyyden olemassaolon (pisteet eroavat 0:sta) tai puuttumisen kaikissa aika-arvioinneissa. Viikon kuluttua kunkin istunnon jälkeen hampaiden väri arvioidaan uudelleen käyttäen samaa menettelyä, joka on kuvattu aiemmin.

Tilastollinen analyysi:

Potilaiden demografiset tiedot analysoidaan iän ja sukupuolen määrittämiseksi kunkin jakojakson osalta. Jakojaksojen vertailu suoritetaan Mann-Whitneyn testillä (ikä) ja Fisherin tarkalla (sukupuoli).

Mahdollisen hampaiden herkkyyden olemassaolon perusteella (pisteet poikkeavat 0:sta VRS:lle) absoluuttinen riski, todennäköisyyssuhde ja suhteellinen riski lasketaan kunkin arviointihetken/valkaisujakson hoitojen osalta sekä sen luottamusvälit (95 %). ). Jokaisen hetken erot läsnäolo/poissaolosuhteissa analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Jokaiseen hoitoon liittyvän kokonaisriskin osalta todennäköisyyssuhde säädetään riippumattomaan muuttujaan "valkaisuistunto" käyttämällä Mantel-Haenszel-tilastoa. Todennäköisyyssuhteiden homogeenisuus analysoidaan Breslow-Dayn ja Taronen testeillä. Tämän jälkeen arvioitu todennäköisyyssuhde muunnetaan suhteelliseksi riskiksi ja yleiset läsnäolo-/poissaolosuhteet analysoidaan McNemarin testillä ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelu (ristikkäisyys).

VRS:n osalta kunkin valkaisun arvioinnin/istunnon aikana havaitut pistemäärät toimitetaan Mann-Whitneyn arvosummatestiin. Huolimatta hampaiden herkkyyden mittauksesta VAS:lla, joka antoi jatkuvan tuloksen, tällä asteikolla arvioidut tiedot eivät osoittaneet normaalijakaumaa (Shapiro-Wilkin testi). Siten VAS:n tietoja analysoidaan myös Mann-Whitney ranksum summa -testillä, jolloin suoritetaan yksi testi per arviointikerta.

Värien arviointia varten vertailut hoitojaksojen välillä suoritetaan Mann-Whitney ranksum -testillä. Friedman-testiä, jota seuraa Dunnin post hoc -testi, käytetään analysoimaan kunkin hoitojakson arviointihetkien välinen ero. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan säätämällä alkuperäistä merkitsevyystasoa (α = 0,05) Bonferroni-korjauksella.