Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atropin hatása az érhártya vastagságára

2018. október 10. frissítette: State University of New York College of Optometry

Az atropin szemcseppeket egyre gyakrabban írják fel progresszív rövidlátás vagy rövidlátás kezelésére. Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy a szem hátsó része vagy az érhártya része lehet annak a mechanizmusnak, amellyel kiváltja hatását.

A tanulmány célja az atropin érhártya vastagságra gyakorolt ​​hatásának és a beadási idő (am vs pm) hatásának jellemzése. Feltételezhető, hogy az atropin hatása az érhártya vastagságára a napi ritmushoz kapcsolódó alapvonal vastagságtól függően változik, ahol a vastagabb alapvonal vastagság csökkent érhártya-választ mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atropin szemcseppeket egyre gyakrabban írják fel progresszív rövidlátás vagy rövidlátás kezelésére. Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy a szem hátsó része vagy az érhártya része lehet annak a mechanizmusnak, amellyel kiváltja hatását. Az érhártya napi ingadozást mutat, és az atropinnak a myopia szabályozására gyakorolt ​​​​hatékonysága a beteg kiindulási érhártya vastagságához viszonyítva nem ismert. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan adatokat szolgáltasson, amelyek jellemzik az atropin hatását az érhártya vastagságára. A tanulmány célja, hogy:

  1. Határozza meg a déli vagy délutáni atropin alkalmazás hatását az érhártya vastagságára
  2. Határozza meg az atropin hatását az érhártya vastagságára az alapvonal vastagságához viszonyítva

A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy szűrésen és 13 tanulmányi látogatáson. A szűrővizsgálatot követően a résztvevők 4 alkalommal térnek vissza 12 órán keresztül (4 órás időközönként reggel 8 órától kezdődően), ahol szemforma méréseket végeznek a szem alakjának napi változásainak jellemzésére.

Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy reggel vagy este kapjanak egy csepp 1%-os atropint tartalmazó szemcseppet mindkét szemükbe. A szem elülső és hátsó részének alakját körülbelül 1, 12, 24 és 96 órával a csepp becsepegtetése után kell megmérni. 2 hetes kimosási időszak után 1%-os atropin szemcseppet kell beadni reggel vagy este (a vizit korábban nem volt beütemezve), és körülbelül 1 óra múlva mérik a szem elülső és hátsó alakját. , 12, 24 és 96 órával a csepp becsepegtetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános és szem egészségi állapot
  • A puha kontaktlencsét viselők legalább 24 órára hagyják abba a lencseviselést
  • Nincs korábbi merev gázáteresztő lencsekopás

Kizárási kritériumok:

  • Szemsebészet története, beleértve a refraktív műtétet
  • Amblyopia
  • Szemészeti gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert allergia vagy érzékenység az atropinra
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atropin csoport
Egy csepp Atropine Sulfate 1% Oph Soln-t kell beadni reggel vagy este mindkét szembe. A vizsgálati méréseket körülbelül 1, 12, 24 és 96 órával a csepp becsepegtetés után kell elvégezni. 2 hetes szemcsepp nélküli kimosási időszak után egy másik csepp 1%-os atropin-szulfát szemcseppet kell beadni reggel vagy este (a korábban nem történt vizit), és a vizsgálati méréseket körülbelül 1 óra után ütemezzük. 12 24 és 96 órával a csepegtetés után
Drog: Atropin-szulfát 1% Oph Soln
Az atropin-szulfát 1%-os szemészeti oldat egyszerre miriás és cikloplegikus hatású
Más nevek:
  • 1% atropin szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Choroidális vastagság
Időkeret: Kiindulási állapot, majd körülbelül 1, 12, 24 és 96 órával az atropin becsepegtetése után
Az érhártya vastagságának változása atropin után
Kiindulási állapot, majd körülbelül 1, 12, 24 és 96 órával az atropin becsepegtetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York College of Optometry

Együttműködők

The University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000533-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálatból összegyűjtött összes IPD elérhető lesz a vizsgálatban szereplő többi vizsgáló számára. Az IPD azonosítása megtörténik, mielőtt a többi nyomozó rendelkezésére bocsátaná. Az IPD a vizsgálati adatgyűjtés befejezése után válik elérhetővé. Az azonosítatlan IPD-t egy másik nyomozó szerezheti meg az elsődleges nyomozó által küldött Excel-fájlokban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atropin-szulfát 1% Oph Soln

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel