- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158142
La influencia de la atropina en el grosor coroideo
Las gotas oftálmicas de atropina se recetan cada vez más para el tratamiento de la miopía progresiva o la miopía. Un estudio anterior sugirió que la parte posterior del ojo o la coroides pueden ser parte del mecanismo por el cual induce sus efectos.
El objetivo de este estudio es caracterizar los efectos de la atropina sobre el espesor coroideo y la influencia del horario de administración (am vs pm). Se plantea la hipótesis de que el efecto de la atropina sobre el grosor coroideo variará con el grosor de línea de base relacionado con el ritmo diurno, donde un grosor de línea de base más grueso mostrará una respuesta coroidea reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gotas oftálmicas de atropina se recetan cada vez más para el tratamiento de la miopía progresiva o la miopía. Un estudio anterior sugirió que la parte posterior del ojo o la coroides pueden ser parte del mecanismo por el cual induce sus efectos. La coroides muestra variación diurna y se desconoce la eficacia de la atropina en el control de la miopía en relación con el grosor coroideo basal del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es proporcionar datos para caracterizar la influencia de la atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:
- Determinar el efecto de la aplicación de atropina am o pm en el grosor de la coroides
- Determinar el efecto de la atropina sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial
Se pedirá a los participantes que asistan a una sesión de selección ya 13 visitas de estudio. Después de la visita de selección, se programará que los participantes regresen para 4 visitas en 12 horas (intervalos de 4 horas a partir de las 8 a. m.) en un solo día donde se tomarán medidas de la forma del ojo para caracterizar las variaciones diurnas en la forma del ojo.
Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir una gota de colirio de atropina al 1 % en ambos ojos por la mañana o por la noche. Se tomarán medidas de la forma de la parte delantera y trasera del ojo después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de la gota. Después de un período de lavado de 2 semanas, se administrará un colirio de atropina al 1% por la mañana o por la noche (la visita que no estaba previamente programada) y se tomarán medidas de la forma de la parte anterior y posterior del ojo después de aproximadamente 1 , 12, 24 y 96 horas después de la instilación de la gota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general y ocular.
- Los usuarios de lentes de contacto blandos deben dejar de usar lentes durante al menos 24 horas
- Sin uso previo de lentes rígidos permeables al gas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
- Ambliopía
- Uso de medicamentos oculares.
- Alergias conocidas o sensibilidad a la atropina.
- Embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de atropina
Se administrará una gota de Sulfato de Atropina al 1% en solución oftálmica por la mañana o por la noche en cada ojo.
Las mediciones del estudio se tomarán aproximadamente después de 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación por goteo.
Después de un período de lavado de 2 semanas sin gotas para los ojos, se administrará otra gota de gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 1% por la mañana o por la noche (la visita que no se hizo antes) y las mediciones del estudio se programarán aproximadamente después de 1, 12 24 y 96 horas después de la instilación de gotas
|
La solución oftálmica de sulfato de atropina al 1% es midriática y ciclopléjica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: Línea de base, luego después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de atropina
|
Cambio en el grosor coroideo después de la atropina
|
Línea de base, luego después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de atropina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 1000533-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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