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La influencia de la atropina en el grosor coroideo

10 de octubre de 2018 actualizado por: State University of New York College of Optometry

Las gotas oftálmicas de atropina se recetan cada vez más para el tratamiento de la miopía progresiva o la miopía. Un estudio anterior sugirió que la parte posterior del ojo o la coroides pueden ser parte del mecanismo por el cual induce sus efectos.

El objetivo de este estudio es caracterizar los efectos de la atropina sobre el espesor coroideo y la influencia del horario de administración (am vs pm). Se plantea la hipótesis de que el efecto de la atropina sobre el grosor coroideo variará con el grosor de línea de base relacionado con el ritmo diurno, donde un grosor de línea de base más grueso mostrará una respuesta coroidea reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las gotas oftálmicas de atropina se recetan cada vez más para el tratamiento de la miopía progresiva o la miopía. Un estudio anterior sugirió que la parte posterior del ojo o la coroides pueden ser parte del mecanismo por el cual induce sus efectos. La coroides muestra variación diurna y se desconoce la eficacia de la atropina en el control de la miopía en relación con el grosor coroideo basal del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es proporcionar datos para caracterizar la influencia de la atropina en el grosor de la coroides. Los objetivos del estudio son:

  1. Determinar el efecto de la aplicación de atropina am o pm en el grosor de la coroides
  2. Determinar el efecto de la atropina sobre el grosor de la coroides en relación con el grosor inicial

Se pedirá a los participantes que asistan a una sesión de selección ya 13 visitas de estudio. Después de la visita de selección, se programará que los participantes regresen para 4 visitas en 12 horas (intervalos de 4 horas a partir de las 8 a. m.) en un solo día donde se tomarán medidas de la forma del ojo para caracterizar las variaciones diurnas en la forma del ojo.

Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir una gota de colirio de atropina al 1 % en ambos ojos por la mañana o por la noche. Se tomarán medidas de la forma de la parte delantera y trasera del ojo después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de la gota. Después de un período de lavado de 2 semanas, se administrará un colirio de atropina al 1% por la mañana o por la noche (la visita que no estaba previamente programada) y se tomarán medidas de la forma de la parte anterior y posterior del ojo después de aproximadamente 1 , 12, 24 y 96 horas después de la instilación de la gota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general y ocular.
  • Los usuarios de lentes de contacto blandos deben dejar de usar lentes durante al menos 24 horas
  • Sin uso previo de lentes rígidos permeables al gas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía refractiva.
  • Ambliopía
  • Uso de medicamentos oculares.
  • Alergias conocidas o sensibilidad a la atropina.
  • Embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • Tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atropina
Se administrará una gota de Sulfato de Atropina al 1% en solución oftálmica por la mañana o por la noche en cada ojo. Las mediciones del estudio se tomarán aproximadamente después de 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación por goteo. Después de un período de lavado de 2 semanas sin gotas para los ojos, se administrará otra gota de gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 1% por la mañana o por la noche (la visita que no se hizo antes) y las mediciones del estudio se programarán aproximadamente después de 1, 12 24 y 96 horas después de la instilación de gotas
La solución oftálmica de sulfato de atropina al 1% es midriática y ciclopléjica.
Otros nombres:
  • Colirio de atropina al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: Línea de base, luego después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de atropina
Cambio en el grosor coroideo después de la atropina
Línea de base, luego después de aproximadamente 1, 12, 24 y 96 horas después de la instilación de atropina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados del estudio se pondrán a disposición de otros investigadores que se han incluido en este estudio. Se desidentificará a IPD antes de ponerlo a disposición de los demás investigadores. La IPD estará disponible una vez finalizada la recopilación de datos del estudio. El IPD no identificado será obtenido por otro investigador en archivos de Excel enviados por el investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de sulfato de atropina al 1 %

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