Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atropins inverkan på koroidal tjocklek

10 oktober 2018 uppdaterad av: State University of New York College of Optometry

Atropin ögondroppar ordineras allt oftare för att behandla progressiv närsynthet eller närsynthet. En tidigare studie föreslog att baksidan av ögat eller åderhinnan kan vara en del av den mekanism genom vilken den inducerar dess effekter.

Syftet med denna studie är att karakterisera effekterna av atropin på koroidal tjocklek och påverkan av tidpunkten för administrering (am vs pm). Det antas att atropinets effekt på koroidal tjocklek kommer att variera med baslinjens tjocklek relaterad till dygnsrytmen, där tjockare baslinjetjocklek kommer att visa en reducerad koroidal respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atropin ögondroppar ordineras allt oftare för att behandla progressiv närsynthet eller närsynthet. En tidigare studie föreslog att baksidan av ögat eller åderhinnan kan vara en del av den mekanism genom vilken den inducerar dess effekter. Åderhinnan uppvisar dygnsvariation och effektiviteten av atropin på myopikontroll i förhållande till patientens koroidala tjocklek vid baslinjen är okänd. Sålunda är syftet med denna studie att tillhandahålla data för att karakterisera påverkan av atropin på åderhinnetjocklek. Studiens syfte är att:

  1. Bestäm effekten av applicering av am- eller pm-atropin på åderhinnas tjocklek
  2. Bestäm effekten av atropin på choroidtjocklek i förhållande till baslinjetjocklek

Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en screening session och 13 studiebesök. Efter screeningbesöket kommer deltagarna att vara schemalagda att återvända för 4 besök under 12 timmar (4 timmars intervall från kl. 08.00) under en enda dag där ögonformsmätningar kommer att göras för att karakterisera dygnsvariationer i ögonform.

Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att få en droppe på 1 % atropin ögondroppar i båda ögonen på morgonen eller en kväll. Mätningar av formen på fram- och baksidan av ögat kommer att göras efter cirka 1, 12, 24 och 96 timmar efter droppinstillation. Efter en 2 veckors tvättperiod kommer 1 % atropin ögondroppar att administreras antingen på morgonen eller på natten (besöket som inte tidigare var planerat) och mätningar av formen på fram- och baksidan av ögat kommer att göras efter cirka 1 , 12, 24 och 96 timmar efter droppinstillation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän och okulär hälsa
  • Mjuka kontaktlinsbärare att sluta använda linser i minst 24 timmar
  • Inget tidigare slitage av stela gasgenomsläppliga linser

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonkirurgi, inklusive refraktiv kirurgi
  • Amblyopi
  • Användning av ögonläkemedel
  • Kända allergier eller känslighet för atropin
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atropin grupp
En droppe Atropine Sulfate 1% Oph Soln kommer att administreras antingen på morgonen eller på natten i varje öga. Studiemätningar kommer att göras ungefär efter 1, 12, 24 och 96 timmar efter droppinstillation. Efter en 2 veckors uttvättningsperiod utan ögondroppar, kommer ytterligare en droppe 1 % atropinsulfat ögondroppar att administreras antingen på morgonen eller natten (besöket som inte gjordes tidigare) och studiemätningar kommer att schemaläggas ungefär efter 1, 12 24 och 96 timmar efter droppinstillation
Läkemedel: Atropinsulfat 1% Oph Soln
Atropinsulfat 1% oftalmisk lösning är både en mydriatisk och cykloplegisk
Andra namn:
  • 1% atropin ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Choroidal tjocklek
Tidsram: Baslinje, sedan efter cirka 1, 12, 24 och 96 timmar efter instillation av atropin
Förändring i koroidal tjocklek efter atropin
Baslinje, sedan efter cirka 1, 12, 24 och 96 timmar efter instillation av atropin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbetspartners

The University of New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000533-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som samlas in från studien kommer att göras tillgängliga för andra utredare som har listats i denna studie. IPD kommer att avidentifieras innan den görs tillgänglig för de andra utredarna. IPD kommer att bli tillgänglig efter avslutad studiedatainsamling. Avidentifierad IPD kommer att erhållas av andra utredare i excel-filer som skickas av den primära utredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Atropinsulfat 1% Oph Soln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera