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A influência da atropina na espessura da coroide

10 de outubro de 2018 atualizado por: State University of New York College of Optometry

Os colírios de atropina são cada vez mais prescritos para o tratamento da miopia progressiva ou miopia. Um estudo anterior sugeriu que a parte de trás do olho ou coróide pode ser uma parte do mecanismo pelo qual induz seus efeitos.

O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos da atropina na espessura da coroide e a influência do horário de administração (am vs pm). Supõe-se que o efeito da atropina na espessura da coroide irá variar com a espessura da linha de base relacionada ao ritmo diurno, onde a espessura da linha de base mais espessa mostrará uma resposta da coróide reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os colírios de atropina são cada vez mais prescritos para o tratamento da miopia progressiva ou miopia. Um estudo anterior sugeriu que a parte de trás do olho ou coróide pode ser uma parte do mecanismo pelo qual induz seus efeitos. A coróide apresenta variação diurna e a eficácia da atropina no controle da miopia em relação à espessura coróide basal do paciente é desconhecida. Assim, o objetivo deste estudo é fornecer dados para caracterizar a influência da atropina na espessura da coroide. Os objetivos do estudo são:

  1. Determinar o efeito da aplicação de atropina am ou pm na espessura da coroide
  2. Determinar o efeito da atropina na espessura da coroide em relação à espessura da linha de base

Os participantes serão convidados a participar de uma sessão de triagem e 13 visitas de estudo. Após a visita de triagem, os participantes serão agendados para retornar para 4 visitas em 12 horas (intervalos de 4 horas a partir das 8h) em um único dia, onde serão feitas medições da forma do olho para caracterizar as variações diurnas na forma do olho.

Os indivíduos serão randomizados para receber uma gota de colírio de atropina a 1% em ambos os olhos pela manhã ou à noite. As medições da forma da frente e de trás do olho serão feitas após aproximadamente 1, 12, 24 e 96 horas após a instilação da gota. Após um período de washout de 2 semanas, serão administrados colírios de atropina a 1% pela manhã ou à noite (a visita que não foi previamente agendada) e as medidas da forma da frente e de trás do olho serão feitas após aproximadamente 1 , 12, 24 e 96 horas após a instilação da gota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral e ocular
  • Usuários de lentes de contato gelatinosas devem interromper o uso de lentes por pelo menos 24 horas
  • Sem uso anterior de lente rígida permeável a gás

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa
  • Ambliopia
  • Uso de medicamentos oculares
  • Alergias conhecidas ou sensibilidade à atropina
  • Grávida, planeja engravidar ou está amamentando
  • Tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo atropina
Uma gota de Sulfato de Atropina 1% Oph Soln será administrada pela manhã ou à noite em cada olho. As medições do estudo serão feitas aproximadamente após 1, 12, 24 e 96 horas após a instilação da gota. Após um período de lavagem de 2 semanas sem colírio, outra gota de 1% de sulfato de atropina colírio oftálmico será administrada pela manhã ou à noite (a visita que não foi feita antes) e as medições do estudo serão agendadas aproximadamente após 1, 12 24 e 96 horas após a instilação da gota
Medicamento: Sulfato de Atropina 1% Oph Soln
A solução oftálmica de sulfato de atropina a 1% é midriática e cicloplégica.
Outros nomes:
  • Colírio de atropina 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide
Prazo: Linha de base, então após aproximadamente 1, 12, 24 e 96 horas após a instilação de atropina
Mudança na espessura da coroide após atropina
Linha de base, então após aproximadamente 1, 12, 24 e 96 horas após a instilação de atropina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York College of Optometry

Colaboradores

The University of New South Wales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000533-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas do estudo serão disponibilizadas para outros investigadores que foram listados neste estudo. O IPD será desidentificado antes de ser disponibilizado aos outros investigadores. O IPD estará disponível após o término da coleta de dados do estudo. IPD desidentificado será obtido por outro investigador em arquivos Excel enviados pelo investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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