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Der Einfluss von Atropin auf die Aderhautdicke

10. Oktober 2018 aktualisiert von: State University of New York College of Optometry

Atropin-Augentropfen werden zunehmend zur Behandlung von fortschreitender Myopie oder Kurzsichtigkeit verschrieben. Eine frühere Studie legte nahe, dass der Augenhintergrund oder die Aderhaut ein Teil des Mechanismus sein könnte, durch den es seine Wirkung induziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Atropin auf die Aderhautdicke und den Einfluss des Verabreichungszeitpunkts (vormittags vs. nachmittags) zu charakterisieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke mit der Basisliniendicke in Bezug auf den Tagesrhythmus variiert, wobei eine dickere Basisliniendicke eine reduzierte Aderhautreaktion zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atropin-Augentropfen werden zunehmend zur Behandlung von fortschreitender Myopie oder Kurzsichtigkeit verschrieben. Eine frühere Studie legte nahe, dass der Augenhintergrund oder die Aderhaut ein Teil des Mechanismus sein könnte, durch den es seine Wirkung induziert. Die Aderhaut zeigt tageszeitliche Schwankungen und die Wirksamkeit von Atropin auf die Kontrolle der Myopie in Bezug auf die Ausgangsdicke der Aderhaut des Patienten ist unbekannt. Daher ist das Ziel dieser Studie, Daten bereitzustellen, um den Einfluss von Atropin auf die Aderhautdicke zu charakterisieren. Die Studienziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Wirkung von morgens oder abends Atropin-Anwendung auf die Aderhautdicke
  2. Bestimmen Sie die Wirkung von Atropin auf die Aderhautdicke im Verhältnis zur Ausgangsdicke

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Screening-Sitzung und 13 Studienbesuchen teilzunehmen. Nach dem Screening-Besuch werden die Teilnehmer an einem einzigen Tag für 4 Besuche über 12 Stunden (4-Stunden-Intervalle ab 8:00 Uhr) zurückkehren, wo Messungen der Augenform durchgeführt werden, um die täglichen Schwankungen der Augenform zu charakterisieren.

Die Probanden werden dann randomisiert und erhalten morgens oder abends einen Tropfen 1% Atropin-Augentropfen in beide Augen. Messungen der Form der Augenvorder- und Rückseite des Auges werden etwa 1, 12, 24 und 96 Stunden nach dem Einträufeln der Tropfen vorgenommen. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase werden 1% Atropin-Augentropfen entweder morgens oder abends verabreicht (der Besuch, der zuvor nicht geplant war) und die Form der Vorder- und Rückseite des Auges wird nach etwa 1 gemessen , 12, 24 und 96 Stunden nach der Tropfeninstillation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Allgemein- und Augengesundheit
  • Träger von weichen Kontaktlinsen sollen das Tragen von Linsen für mindestens 24 Stunden einstellen
  • Kein vorheriges Tragen einer starren, gasdurchlässigen Linse

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich refraktiver Chirurgie
  • Amblyopie
  • Verwendung von Augenmedikamenten
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Atropin
  • Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin-Gruppe
Ein Tropfen Atropinsulfat 1 % Oph Soln wird entweder morgens oder abends in jedes Auge verabreicht. Studienmessungen werden ungefähr nach 1, 12, 24 und 96 Stunden nach dem Einträufeln des Tropfens durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase ohne Augentropfen wird ein weiterer Tropfen 1%iger Atropinsulfat-Augentropfen entweder morgens oder abends verabreicht (der Besuch, der vorher nicht durchgeführt wurde) und die Studienmessungen werden ungefähr nach 1 geplant. 12 24 und 96 Stunden nach Tropfeninstillation
Arzneimittel: Atropinsulfat 1% Oph Soln
Atropinsulfat 1% Augenlösung ist sowohl ein Mydriatiker als auch ein Zykloplegiker
Andere Namen:
  • 1% Atropin Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, dann nach ca. 1, 12, 24 und 96 Stunden nach Atropin-Instillation
Veränderung der Aderhautdicke nach Atropin
Baseline, dann nach ca. 1, 12, 24 und 96 Stunden nach Atropin-Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000533-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus der Studie gesammelten IPD werden anderen Prüfärzten zur Verfügung gestellt, die in dieser Studie aufgeführt sind. IPD wird anonymisiert, bevor es den anderen Ermittlern zur Verfügung gestellt wird. IPD wird nach dem Ende der Studiendatenerhebung verfügbar sein. Deidentifizierte IPD werden von anderen Ermittlern in Excel-Dateien abgerufen, die vom primären Ermittler gesendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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