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L'influence de l'atropine sur l'épaisseur choroïdienne

10 octobre 2018 mis à jour par: State University of New York College of Optometry

Les collyres à base d'atropine sont de plus en plus prescrits pour la prise en charge de la myopie progressive ou de la myopie. Une étude antérieure a suggéré que l'arrière de l'œil ou la choroïde pourrait faire partie du mécanisme par lequel il induit ses effets.

Le but de cette étude est de caractériser les effets de l'atropine sur l'épaisseur choroïdienne et l'influence de l'heure d'administration (am vs pm). On suppose que l'effet de l'atropine sur l'épaisseur choroïdienne variera avec l'épaisseur de base liée au rythme diurne, où une épaisseur de base plus épaisse montrera une réponse choroïdienne réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les collyres à base d'atropine sont de plus en plus prescrits pour la prise en charge de la myopie progressive ou de la myopie. Une étude antérieure a suggéré que l'arrière de l'œil ou la choroïde pourrait faire partie du mécanisme par lequel il induit ses effets. La choroïde présente des variations diurnes et l'efficacité de l'atropine sur le contrôle de la myopie en relation avec l'épaisseur choroïdienne initiale du patient est inconnue. Ainsi, l'objectif de cette étude est de fournir des données pour caractériser l'influence de l'atropine sur l'épaisseur de la choroïde. L'étude vise à :

  1. Déterminer l'effet de l'application d'atropine le matin ou le soir sur l'épaisseur de la choroïde
  2. Déterminer l'effet de l'atropine sur l'épaisseur de la choroïde par rapport à l'épaisseur de base

Les participants seront invités à assister à une séance de dépistage et à 13 visites d'étude. Après la visite de sélection, les participants devront revenir pour 4 visites sur 12 heures (intervalles de 4 heures à partir de 8h) en une seule journée où des mesures de la forme des yeux seront prises pour caractériser les variations diurnes de la forme des yeux.

Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir une goutte de collyre à 1 % d'atropine dans les deux yeux le matin ou le soir. Des mesures de la forme de l'avant et de l'arrière de l'œil seront prises après environ 1, 12, 24 et 96 heures après l'instillation des gouttes. Après une période de sevrage de 2 semaines, des gouttes ophtalmiques à 1 % d'atropine seront administrées le matin ou le soir (la visite qui n'était pas prévue auparavant) et des mesures de la forme de l'avant et de l'arrière de l'œil seront prises après environ 1 heure , 12, 24 et 96 heures après instillation goutte à goutte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale et oculaire
  • Les porteurs de lentilles de contact souples doivent cesser de porter des lentilles pendant au moins 24 heures
  • Aucune usure antérieure de lentilles rigides perméables aux gaz

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire, y compris la chirurgie réfractive
  • Amblyopie
  • Utilisation de médicaments oculaires
  • Allergies connues ou sensibilité à l'atropine
  • Enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez
  • Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe atropine
Une goutte d'Atropine Sulfate 1% Oph Soln sera administrée le matin ou le soir dans chaque œil. Les mesures de l'étude seront prises environ après 1, 12, 24 et 96 heures après l'instillation des gouttes. Après une période de sevrage de 2 semaines sans collyre, une autre goutte de collyre ophtalmique à base de sulfate d'atropine à 1 % sera administrée soit le matin, soit le soir (la visite qui n'a pas été effectuée auparavant) et les mesures de l'étude seront programmées environ après 1, 12 24 et 96 heures après instillation goutte
Médicament: Sulfate d'atropine 1% Oph Soln
La solution ophtalmique de sulfate d'atropine à 1 % est à la fois mydriatique et cycloplégique.
Autres noms:
  • Collyre à 1% d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne
Délai: Au départ, puis après environ 1, 12, 24 et 96 heures après l'instillation d'atropine
Modification de l'épaisseur de la choroïde après atropine
Au départ, puis après environ 1, 12, 24 et 96 heures après l'instillation d'atropine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York College of Optometry

Collaborateurs

The University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000533-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Tous les IPD recueillis à partir de l'étude seront mis à la disposition des autres chercheurs qui ont été répertoriés dans cette étude. L'IPD sera anonymisée avant d'être mise à la disposition des autres enquêteurs. L'IPD sera disponible après la fin de la collecte des données de l'étude. L'IPD anonymisé sera obtenu par un autre enquêteur dans des fichiers Excel envoyés par l'enquêteur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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