Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atropins indflydelse på koroidal tykkelse

10. oktober 2018 opdateret af: State University of New York College of Optometry

Atropin øjendråber ordineres i stigende grad til behandling af progressiv nærsynethed eller kortsynethed. En tidligere undersøgelse antydede, at bagsiden af ​​øjet eller årehinden kan være en del af den mekanisme, hvorved den inducerer dens virkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af atropin på koroidal tykkelse og indflydelsen af ​​administrationstidspunktet (am vs pm). Det antages, at atropinets effekt på choroidal tykkelse vil variere med baseline tykkelse relateret til døgnrytme, hvor tykkere baseline tykkelse vil vise en reduceret choroidal respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atropin øjendråber ordineres i stigende grad til behandling af progressiv nærsynethed eller kortsynethed. En tidligere undersøgelse antydede, at bagsiden af ​​øjet eller årehinden kan være en del af den mekanisme, hvorved den inducerer dens virkninger. Årehinden viser daglig variation, og virkningen af ​​atropin på nærsynethedskontrol i forhold til patientens koroidale baseline tykkelse er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at tilvejebringe data til at karakterisere indflydelsen af ​​atropin på choroideus tykkelse. Studiets mål er at:

  1. Bestem virkningen af ​​am- eller pm-atropinpåføring på årehindetykkelse
  2. Bestem virkningen af ​​atropin på choroid tykkelse i forhold til baseline tykkelse

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en screeningssession og 13 studiebesøg. Efter screeningsbesøget vil deltagerne være planlagt til at vende tilbage til 4 besøg på tværs af 12 timer (4 timers intervaller fra kl. 8) på en enkelt dag, hvor øjenformsmålinger vil blive taget for at karakterisere daglige variationer i øjenform.

Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage en dråbe på 1 % atropin øjendråber i begge øjne om morgenen eller om natten. Målinger af formen af ​​øjets for- og bagside vil blive taget efter ca. 1, 12, 24 og 96 timer efter dråbeinddrypning. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil 1 % atropin øjendråber blive administreret enten om morgenen eller om natten (det besøg, der ikke tidligere var planlagt), og målinger af formen af ​​øjets for- og bagside vil blive taget efter ca. , 12, 24 og 96 timer efter dråbeinddrypning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt og okulært helbred
  • Bløde kontaktlinsebrugere skal holde op med linsebrug i mindst 24 timer
  • Ingen tidligere slid på stive, gasgennemtrængelige linser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder refraktiv kirurgi
  • Amblyopi
  • Brug af øjenmedicin
  • Kendte allergier eller følsomhed over for atropin
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin gruppe
En dråbe Atropin Sulfate 1% Oph Soln vil blive givet enten om morgenen eller om natten i hvert øje. Undersøgelsesmålinger vil blive taget cirka efter 1, 12, 24 og 96 timer efter dråbeinddrypning. Efter en 2 ugers udvaskningsperiode uden øjendråber, vil der blive givet endnu en dråbe 1 % atropinsulfat oftalmiske øjendråber enten om morgenen eller om natten (besøget, der ikke blev taget før), og undersøgelsesmålinger vil blive planlagt cirka efter 1. 12 24 og 96 timer efter dråbeinddrypning
Medicin: Atropinsulfat 1% Oph Soln
Atropinsulfat 1% oftalmisk opløsning er både en mydriatisk og cykloplegisk
Andre navne:
  • 1% atropin øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline, derefter efter ca. 1, 12, 24 og 96 timer efter atropin instillation
Ændring i koroidal tykkelse efter atropin
Baseline, derefter efter ca. 1, 12, 24 og 96 timer efter atropin instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbejdspartnere

The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000533-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet fra undersøgelsen vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere, der er opført på denne undersøgelse. IPD vil blive afidentificeret, før den gøres tilgængelig for de andre efterforskere. IPD vil blive tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsens dataindsamling. Afidentificeret IPD vil blive indhentet af anden efterforsker i excel-filer sendt af den primære efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropinsulfat 1% Oph Soln

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner