Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atropiny na grubość naczyniówki

10 października 2018 zaktualizowane przez: State University of New York College of Optometry

Krople do oczu z atropiną są coraz częściej przepisywane w leczeniu postępującej krótkowzroczności lub krótkowzroczności. Poprzednie badanie sugerowało, że tylna część oka lub naczyniówka może być częścią mechanizmu, za pomocą którego wywołuje swoje efekty.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu atropiny na grubość naczyniówki oraz wpływ czasu podania (rano vs. wieczorem). Przypuszcza się, że wpływ atropiny na grubość naczyniówki będzie się różnić w zależności od grubości linii podstawowej związanej z rytmem dobowym, gdzie grubsza linia podstawowa będzie wykazywać zmniejszoną odpowiedź naczyniówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople do oczu z atropiną są coraz częściej przepisywane w leczeniu postępującej krótkowzroczności lub krótkowzroczności. Poprzednie badanie sugerowało, że tylna część oka lub naczyniówka może być częścią mechanizmu, za pomocą którego wywołuje swoje efekty. Naczyniówka wykazuje zmienność dobową, a skuteczność atropiny w kontroli krótkowzroczności w stosunku do wyjściowej grubości naczyniówki pacjenta jest nieznana. Dlatego celem tego badania jest dostarczenie danych do scharakteryzowania wpływu atropiny na grubość naczyniówki. Celem studiów jest:

  1. Określ wpływ aplikacji atropiny rano lub wieczorem na grubość naczyniówki
  2. Określić wpływ atropiny na grubość naczyniówki w stosunku do grubości wyjściowej

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesji przesiewowej i 13 wizytach studyjnych. Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną zaplanowani na 4 wizyty w ciągu 12 godzin (4-godzinne odstępy rozpoczynające się od 8 rano) w ciągu jednego dnia, podczas których zostaną wykonane pomiary kształtu oka w celu scharakteryzowania dziennych zmian w kształcie oka.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania kropli 1% atropiny do obu oczu rano lub wieczorem. Pomiary kształtu przedniej i tylnej części oka zostaną wykonane po około 1, 12, 24 i 96 godzinach od zakroplenia. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania rano lub wieczorem (wizyta nieplanowana wcześniej) podawane będą krople do oczu z 1% atropiną, a po około 1 , 12, 24 i 96 godzin po wkropleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan ogólny i narządu wzroku
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zaprzestać noszenia soczewek przez co najmniej 24 godziny
  • Brak wcześniejszego noszenia sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii oka, w tym chirurgii refrakcyjnej
  • Niedowidzenie
  • Stosowanie leków ocznych
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na atropinę
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa atropinowa
Jedna kropla Atropine Sulfate 1% Oph Soln będzie podawana rano lub wieczorem do każdego oka. Pomiary badawcze zostaną wykonane w przybliżeniu po 1, 12, 24 i 96 godzinach po wkropleniu kropli. Po 2-tygodniowym okresie przemywania bez stosowania kropli do oczu, kolejna kropla 1% siarczanu atropiny zostanie podana rano lub wieczorem (wizyta, która nie była wcześniej wykonywana), a pomiary badawcze zostaną zaplanowane około 1, 12 24 i 96 godzin po zakropleniu
Lek: Siarczan Atropiny 1% Oph Soln
Siarczan atropiny 1% roztwór oftalmiczny jest zarówno środkiem mydriatycznym, jak i cykloplegicznym
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z 1% atropiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po około 1, 12, 24 i 96 godzinach po wkropleniu atropiny
Zmiana grubości naczyniówki po atropinie
Wartość wyjściowa, następnie po około 1, 12, 24 i 96 godzinach po wkropleniu atropiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Współpracownicy

The University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000533-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie IChP zebrane w badaniu zostaną udostępnione innym badaczom wymienionym w tym badaniu. IPD zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem go innym badaczom. IPD będzie dostępne po zakończeniu gromadzenia danych z badania. Deidentyfikowany IChP zostanie uzyskany przez innego badacza w plikach Excel przesłanych przez głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Siarczan Atropiny 1% Oph Soln

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj