Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van atropine op de choroïdale dikte

10 oktober 2018 bijgewerkt door: State University of New York College of Optometry

Atropine-oogdruppels worden steeds vaker voorgeschreven voor de behandeling van progressieve bijziendheid of bijziendheid. Een eerdere studie suggereerde dat de achterkant van het oog of de choroidea een onderdeel kan zijn van het mechanisme waarmee het de effecten veroorzaakt.

Het doel van deze studie is om de effecten van atropine op de choroïdale dikte en de invloed van het tijdstip van toediening (am vs pm) te karakteriseren. Er wordt verondersteld dat het effect van atropine op de choroïdale dikte zal variëren met de dikte van de basislijn gerelateerd aan het dagelijkse ritme, waarbij een dikkere basislijndikte een verminderde choroïdale respons zal vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atropine-oogdruppels worden steeds vaker voorgeschreven voor de behandeling van progressieve bijziendheid of bijziendheid. Een eerdere studie suggereerde dat de achterkant van het oog of de choroidea een onderdeel kan zijn van het mechanisme waarmee het de effecten veroorzaakt. De choroidea vertoont dagelijkse variatie en de werkzaamheid van atropine op de controle van bijziendheid in verhouding tot de dikte van de choroïdale basislijn van de patiënt is onbekend. Het doel van deze studie is dus om gegevens te verstrekken om de invloed van atropine op de choroïde dikte te karakteriseren. De studiedoelen zijn:

  1. Bepaal het effect van am- of pm-atropine-applicatie op de dikte van het vaatvlies
  2. Bepaal het effect van atropine op de dikte van het vaatvlies in verhouding tot de basislijndikte

Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​screeningsessie en 13 studiebezoeken bij te wonen. Na het screeningbezoek worden de deelnemers ingepland om op één dag terug te komen voor 4 bezoeken gedurende 12 uur (intervallen van 4 uur vanaf 8.00 uur) waar oogvormmetingen worden uitgevoerd om dagelijkse variaties in oogvorm te karakteriseren.

De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om 's morgens of' s avonds een druppel van 1% atropine-oogdruppels in beide ogen te krijgen. Metingen van de vorm van de voor- en achterkant van het oog worden ongeveer 1, 12, 24 en 96 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Na een wash-outperiode van 2 weken wordt 1% atropine-oogdruppels 's morgens of' s avonds toegediend (het bezoek dat niet eerder was gepland) en metingen van de vorm van de voor- en achterkant van het oog worden genomen na ongeveer 1 , 12, 24 en 96 uur na druppelinstillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene en oculaire gezondheid
  • Dragers van zachte contactlenzen moeten het dragen van lenzen gedurende ten minste 24 uur staken
  • Geen eerdere slijtage van harde gasdoorlatende lenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief refractiechirurgie
  • Amblyopie
  • Gebruik van oogmedicatie
  • Bekende allergieën of gevoeligheid voor atropine
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropine groep
Eén druppel Atropine Sulfaat 1% Oph Soln wordt 's ochtends of 's avonds in elk oog toegediend. Onderzoeksmetingen worden ongeveer na 1, 12, 24 en 96 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Na een wash-outperiode van 2 weken zonder oogdruppels, zal nog een druppel 1% atropinesulfaat oftalmische oogdruppels worden toegediend, ofwel 's ochtends of 's avonds (het bezoek dat niet eerder is afgenomen) en de studiemetingen zullen ongeveer na 1 worden gepland. 12 24 en 96 uur na druppelinstillatie
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 1% Oph Soln
Atropinesulfaat 1% oogheelkundige oplossing is zowel mydriatisch als cycloplegisch
Andere namen:
  • 1% atropine oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, daarna ongeveer 1, 12, 24 en 96 uur na atropine-instillatie
Verandering in choroïdale dikte na atropine
Basislijn, daarna ongeveer 1, 12, 24 en 96 uur na atropine-instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Medewerkers

The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000533-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die uit het onderzoek is verzameld, zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die in dit onderzoek zijn vermeld. IPD zal worden geanonimiseerd voordat het beschikbaar wordt gesteld aan de andere onderzoekers. IPD zal beschikbaar komen na het einde van het verzamelen van onderzoeksgegevens. Geanonimiseerde IPD wordt door een andere onderzoeker verkregen in Excel-bestanden die door de hoofdonderzoeker zijn verzonden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Atropinesulfaat 1% Oph Soln

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren