Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av atropin på koroidal tykkelse

10. oktober 2018 oppdatert av: State University of New York College of Optometry

Atropin øyedråper blir i økende grad foreskrevet for behandling av progressiv nærsynthet eller nærsynthet. En tidligere studie antydet at baksiden av øyet eller årehinnen kan være en del av mekanismen som induserer dens effekter.

Målet med denne studien er å karakterisere effekten av atropin på koroidal tykkelse og påvirkningen av administrasjonstidspunktet (am vs pm). Det antas at atropinets effekt på koroidal tykkelse vil variere med baseline tykkelse relatert til døgnrytme, hvor tykkere baseline tykkelse vil vise en redusert koroidal respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atropin øyedråper blir i økende grad foreskrevet for behandling av progressiv nærsynthet eller nærsynthet. En tidligere studie antydet at baksiden av øyet eller årehinnen kan være en del av mekanismen som induserer dens effekter. Årehinnen viser daglig variasjon og effekten av atropin på nærsynthetkontroll i forhold til pasientens koroidale grunnlinjetykkelse er ukjent. Derfor er målet med denne studien å gi data for å karakterisere påvirkningen av atropin på årehinnetykkelse. Studiets mål er å:

  1. Bestem effekten av påføring av atropin am eller pm på årehinnetykkelse
  2. Bestem effekten av atropin på årehinnetykkelse i forhold til grunnlinjetykkelse

Deltakerne vil bli bedt om å delta på en screeningøkt og 13 studiebesøk. Etter screeningbesøket vil deltakerne planlegges å returnere for 4 besøk over 12 timer (4 timers intervaller fra kl. 08.00) på en enkelt dag hvor øyeformmålinger vil bli tatt for å karakterisere daglige variasjoner i øyeform.

Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til å få en dråpe på 1 % atropin øyedråper i begge øynene om morgenen eller om natten. Målinger av formen på forsiden og baksiden av øyet vil bli tatt etter ca. 1, 12, 24 og 96 timer etter dråpeinndrypning. Etter en 2 ukers utvaskingsperiode vil 1 % atropin øyedråper bli administrert enten om morgenen eller om natten (besøket som ikke tidligere var planlagt) og målinger av formen på forsiden og baksiden av øyet vil bli tatt etter ca. , 12, 24 og 96 timer etter dråpedrypping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell og okulær helse
  • Myke kontaktlinsebrukere skal slutte med linsebruk i minst 24 timer
  • Ingen tidligere slitasje av stive, gassgjennomtrengelige linser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær kirurgi, inkludert refraktiv kirurgi
  • Amblyopi
  • Bruk av øyemedisiner
  • Kjente allergier eller følsomhet for atropin
  • Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer
  • Tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atropin gruppe
En dråpe Atropine Sulfate 1% Oph Soln vil bli administrert enten om morgenen eller om natten i hvert øye. Undersøkelsesmålinger vil bli tatt omtrent etter 1, 12, 24 og 96 timer etter dråpeinstillasjon. Etter en 2 ukers utvaskingsperiode uten øyedråper, vil en ny dråpe med 1 % atropinsulfat oftalmiske øyedråper bli administrert enten om morgenen eller kvelden (besøket som ikke ble tatt før) og studiemålinger vil bli planlagt omtrent etter 1. 12 24 og 96 timer etter dråpeinstillasjon
Legemiddel: Atropinsulfat 1% Oph Soln
Atropinsulfat 1 % oftalmisk løsning er både en mydriatisk og cykloplegisk
Andre navn:
  • 1 % atropin øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline, deretter etter omtrent 1, 12, 24 og 96 timer etter atropin-instillasjon
Endring i koroidal tykkelse etter atropin
Baseline, deretter etter omtrent 1, 12, 24 og 96 timer etter atropin-instillasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbeidspartnere

The University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000533-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet inn fra studien vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere som er oppført på denne studien. IPD vil bli avidentifisert før den gjøres tilgjengelig for de andre etterforskerne. IPD vil bli tilgjengelig etter slutten av studiedatainnsamlingen. Avidentifisert IPD vil bli innhentet av andre etterforsker i excel-filer sendt av primæretterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Atropinsulfat 1% Oph Soln

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere