- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158155
A korai gyermekkori fogszuvasodás előfordulása szérum D-vitamin-hiányos egyiptomi gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A próba elvégzésének indoklása:
Az American Academy of Pediatric Dentistry (2012) a korai gyermekkori fogszuvasodást (ECC) úgy határozta meg, mint egy vagy több szuvas, hiányzó fogat (szuvasodás következtében), vagy tömött felületeket a 6 éves vagy annál fiatalabb gyermek elsődleges fogában.
A koragyermekkori fogszuvasodás egy krónikus gyermekkori betegség, amely csökkenti az életminőséget, ide tartozik a fájdalom, alvászavar, rossz esztétikai állapot, étkezési és beszédzavar, valamint a gyermek önértékelését befolyásoló magatartásbeli változások. (Guay, 2004).
A korai gyermekkori foghordozások növekvő előfordulása miatt a járulékos tényezőket meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy megkönnyítsük a fogászati ellátásra kétségbeesetten rászoruló gyermekek nagyszámú populációjának kezelését (Guay, 2004). Ezek a több kockázati tényező közé tartozik a fogászati ellátás hiánya. fogászati otthon, rossz szájhigiénia, diéta és táplálkozás (Najeeb et al., 2016).
A zománc a leginkább mineralizált anyag az emberi szervezetben; főleg kalciumból és foszfátból áll. A D-vitamin fontos szerepet játszik a kalcium és a foszfát élelmiszerekből történő felszívódásának fokozásában. Mely kalcium és foszfát javítja a fogak szilárdságát, mivel képesek felvenni a harcot a baktériumok által okozott demineralizáció ellen (Youssef et al., 2011). Ezért felelős a fogak meszesedésének elősegítéséért, helyileg fluoridszerű hatást fejt ki, valamint a zománc-, dentin- és csontképződésben. (Mellanby és Pattison, 1928).
A D-vitamin receptorok az immunrendszer sejtjein és a fogakon találhatók. Ezekhez a receptorokhoz kötődik, és növeli a jó antimikrobiális fehérjék mennyiségét, mint a katelicidin és más speciális védekező hatás a nyálban (Youssef et al., 2011). Ezek az antimikrobiális peptidek antibakteriális semlegesítő hatással bírnak a periodont kórokozóira, mint például a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokra, valamint a Candida albicansra, in vitro hatékonyak a szájüregi mikroorganizmusok, például a Streptococcus mutánsai, a Prophyromonas gingivalis és az Actinobacillus ellen, így megelőzi a fogszuvasodást. Potturu et al., 2014).
East (1939) tanulmánya arra a következtetésre jutott, hogy azok a gyerekek, akik magas D-vitamin étrendet fogyasztottak, a D-vitamin nélkülözhetetlen szerepet játszott 1) az új szuvasodás kialakulásának megelőzésében, 2) a meglévő fogszuvasodás terjedésének gátlásában és 3) a fogszuvasodás megállításában. Hasonlóképpen, a gyermekek vizsgálata csökkent szuvasodást mutatott ki a fokozott D-vitamin expozíciós területeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek életkora két és öt év közötti
- Mindkét nem.
- Szülő és gyermek együttműködése.
- Egészséges gyerekek.
- Szérum D-vitamin-hiányban szenvedő gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- 5 évnél idősebb gyermekek.
- A gyerekeknek összetett anyagcsere- vagy egészségügyi rendellenességük volt.
- Szülők, akik nem írják alá a hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
D-vitamin-hiányban szenvedő betegek
1. D-vitamin hiányos gyermekek 2-5 éves korosztályban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai gyermekkori fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A korai gyermekkori fogszuvasodás szakaszai.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett fogképződés és kitörés
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Fogínygyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
bináris igen vagy nem
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
- Bener, A., Al Darwish, M. S., and Hoffmann , G. F. (2013). Vitamin D deficiency and risk of dental caries among young children: A public health problem. Indian Journal of Oral Sciences, 4(2): 75-82
- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1142-52. doi: 10.1542/peds.2008-1862. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jan;123(1):197.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. A practical guide to infant oral health. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2113-20.
- Dudding T, Thomas SJ, Duncan K, Lawlor DA, Timpson NJ. Re-Examining the Association between Vitamin D and Childhood Caries. PLoS One. 2015 Dec 21;10(12):e0143769. doi: 10.1371/journal.pone.0143769. eCollection 2015.
- East BR. Mean Annual Hours of Sunshine and the Incidence of Dental Caries. Am J Public Health Nations Health. 1939 Jul;29(7):777-80. doi: 10.2105/ajph.29.7.777. No abstract available.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Grant WB. A review of the role of solar ultraviolet-B irradiance and vitamin D in reducing risk of dental caries. Dermatoendocrinol. 2011 Jul;3(3):193-8. doi: 10.4161/derm.3.3.15841. Epub 2011 Jul 1.
- Guay AH. Access to dental care: solving the problem for underserved populations. J Am Dent Assoc. 2004 Nov;135(11):1599-605; quiz 1623. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0088.
- Herzog K, Scott JM, Hujoel P, Seminario AL. Association of vitamin D and dental caries in children: Findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):413-20. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.013. Epub 2016 Jan 27.
- Krall EA, Wehler C, Garcia RI, Harris SS, Dawson-Hughes B. Calcium and vitamin D supplements reduce tooth loss in the elderly. Am J Med. 2001 Oct 15;111(6):452-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00899-3.
- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-2017-5-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityBefejezveRidge DeficiencyKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalD-vitamin állapot | D-vitamin Biofortifikáció | D-vitamin dúsításEgyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenToborzásD-vitamin | D-vitamin és kalcium homeosztázisBelgium
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány