- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158155
Forekomst av karies i tidlig barndom hos egyptiske barn med serum-vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for å gjennomføre rettssaken:
American Academy of Pediatric Dentistry (2012) definerte tidlig barnekaries (ECC) som tilstedeværelsen av en eller flere forfalne, manglende tenner (som følge av karies), eller fylte overflater i primærtannen til barn 6 år eller yngre.
Karies i tidlig barndom er en kronisk barnesykdom, som reduserer livskvaliteten, dette inkluderer smerter, forstyrret søvn, dårlig estetikk, problemer med å spise og snakke og atferdsendringer som påvirker barnets selvtillit. (Guay, 2004).
På grunn av den økende forekomsten av tannbærer i tidlig barndom, må medvirkende faktorer undersøkes for å lette behandlingen av en så stor populasjon av barn som har desperat behov for tannbehandling (Guay, 2004). Disse mange risikofaktorene inkluderer mangel på et tannhjem, dårlig munnhygiene, kosthold og ernæring (Najeeb et al., 2016).
Emalje er det mest mineraliserte stoffet i menneskekroppen; den er hovedsakelig laget av kalsium og fosfat. Vitamin D spiller en viktig rolle i å øke absorpsjonen av kalsium og fosfat fra maten. Hvilket kalsium og fosfat forbedrer styrken til tennene som gjør dem i stand til å bekjempe demineralisering fra bakterier (Youssef et al., 2011). Derfor er det ansvarlig for å fremme forkalkning av tenner, ha en aktuell fluorlignende effekt, og i dannelsen av emalje, dentin og bein. (Mellanby & Pattison, 1928).
Vitamin D-reseptorer er tilstede på cellene i immunsystemet og på tennene. Det binder seg til disse reseptorene og øker mengden av gode antimikrobielle proteiner som cathelicidin og annet spesielt forsvar i spytt (Youssef et al., 2011). Disse antimikrobielle peptidene har antibakteriell nøytraliserende aktivitet mot periodonto-patogener som gramnegative og grampositive bakterier og candida albicans, de er effektive in vitro mot orale mikroorganismer som streptokokkmutanter, prophyromonas gingivalis og actinobacillus, så det forhindrer tannkaries.( Potturu et al., 2014).
East, (1939) studie konkluderte med at barn som spiste en høy vitamin D-diett, vitamin D spilte en uunnværlig rolle i 1) å forhindre initiering av ny karies, 2) hemme spredning av eksisterende karies og 3) stoppe karies. Likeledes fant en undersøkelse av barn en redusert kariesprevalens i områder med økt vitamin D-eksponering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen to til fem år
- Begge kjønn.
- Foreldre- og barnsamarbeid.
- Friske barn.
- Barn med serum vitamin D-mangel.
Ekskluderingskriterier:
- Barn over 5 år.
- Barn hadde en kompleks metabolsk eller medisinsk lidelse.
- Foreldre som ikke vil signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med D-vitaminmangel
1. barn med vitamin D-mangel med aldersgruppe fra 2-5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av karies i tidlig barndom
Tidsramme: 6 måneder
|
Stadier av karies i tidlig barndom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tanndannelse og utbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Gingivitt
Tidsramme: 6 måneder
|
binært ja eller nei
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
- Bener, A., Al Darwish, M. S., and Hoffmann , G. F. (2013). Vitamin D deficiency and risk of dental caries among young children: A public health problem. Indian Journal of Oral Sciences, 4(2): 75-82
- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1142-52. doi: 10.1542/peds.2008-1862. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jan;123(1):197.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. A practical guide to infant oral health. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2113-20.
- Dudding T, Thomas SJ, Duncan K, Lawlor DA, Timpson NJ. Re-Examining the Association between Vitamin D and Childhood Caries. PLoS One. 2015 Dec 21;10(12):e0143769. doi: 10.1371/journal.pone.0143769. eCollection 2015.
- East BR. Mean Annual Hours of Sunshine and the Incidence of Dental Caries. Am J Public Health Nations Health. 1939 Jul;29(7):777-80. doi: 10.2105/ajph.29.7.777. No abstract available.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Grant WB. A review of the role of solar ultraviolet-B irradiance and vitamin D in reducing risk of dental caries. Dermatoendocrinol. 2011 Jul;3(3):193-8. doi: 10.4161/derm.3.3.15841. Epub 2011 Jul 1.
- Guay AH. Access to dental care: solving the problem for underserved populations. J Am Dent Assoc. 2004 Nov;135(11):1599-605; quiz 1623. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0088.
- Herzog K, Scott JM, Hujoel P, Seminario AL. Association of vitamin D and dental caries in children: Findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):413-20. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.013. Epub 2016 Jan 27.
- Krall EA, Wehler C, Garcia RI, Harris SS, Dawson-Hughes B. Calcium and vitamin D supplements reduce tooth loss in the elderly. Am J Med. 2001 Oct 15;111(6):452-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00899-3.
- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-2017-5-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringVitamin D mangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført