- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158155
Prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren bij Egyptische kinderen met vitamine D-tekort in het serum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging voor het uitvoeren van de proef:
American Academy of Pediatric Dentistry (2012) definieerde cariës in de vroege kinderjaren (ECC) als de aanwezigheid van een of meer rotte, ontbrekende tanden (als gevolg van cariës) of gevulde oppervlakken in de melktand van een kind van 6 jaar of jonger.
Cariës in de vroege kinderjaren is een chronische kinderziekte die de kwaliteit van leven vermindert, waaronder pijn, verstoorde slaap, slechte esthetiek, moeite met eten en spreken en gedragsveranderingen die het zelfrespect van het kind aantasten. (Guay, 2004).
Vanwege de toenemende incidentie van tandbederf in de vroege kinderjaren, moeten bijdragende factoren worden onderzocht om de behandeling van zo'n grote populatie kinderen die dringend tandheelkundige zorg nodig hebben te vergemakkelijken (Guay, 2004). Deze meerdere risicofactoren omvatten het gebrek aan een tandartspraktijk, slechte mondhygiëne, dieet en voeding (Najeeb et al., 2016).
Emaille is de meest gemineraliseerde stof in het menselijk lichaam; het is voornamelijk gemaakt van calcium en fosfaat. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij het verhogen van de opname van calcium en fosfaat uit de voeding. Welke calcium en fosfaat de sterkte van de tanden verbeteren en ze in staat stellen de demineralisatie door bacteriën tegen te gaan (Youssef et al., 2011). Daarom is het verantwoordelijk voor het bevorderen van de verkalking van tanden, met een plaatselijk fluoride-achtig effect, en voor de vorming van glazuur, dentine en bot. (Mellanby & Pattison, 1928).
Vitamine D-receptoren zijn aanwezig op de cellen van het immuunsysteem en op de tanden. Het bindt zich aan deze receptoren en verhoogt de hoeveelheid goede antimicrobiële eiwitten zoals cathelicidine en andere speciale verdedigingsmiddelen in speeksel (Youssef et al., 2011). Deze antimicrobiële peptiden hebben een antibacteriële neutraliserende werking tegen parodontopathogenen zoals gramnegatieve en grampositieve bacteriën en candida albicans, en zijn in vitro effectief tegen orale micro-organismen zoals streptokokkenmutanten, profyromonas gingivalis en actinobacillus, en voorkomen dus tandcariës.( Potturu et al., 2014).
East, (1939) studie concludeerde dat bij kinderen die een hoog vitamine D-dieet gebruikten, vitamine D een onmisbare rol speelde bij 1) het voorkomen van het ontstaan van nieuwe cariës, 2) het remmen van de verspreiding van bestaande cariës en 3) het stoppen van de cariës. Evenzo vond een onderzoek bij kinderen een verminderde prevalentie van cariës in gebieden met een verhoogde vitamine D-blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van twee tot vijf jaar
- Beide geslachten.
- Samenwerking ouder en kind.
- Gezonde kinderen.
- Kinderen met serum vitamine D-tekort.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 5 jaar.
- Kinderen hadden een complexe stofwisselings- of medische aandoening.
- Ouders die de toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met vitamine D-tekort
1. kinderen met vitamine D-tekort met leeftijdsgroep van 2-5 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stadia van cariës in de vroege kinderjaren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde tandvorming en uitbarsting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
binair ja of nee
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
- Bener, A., Al Darwish, M. S., and Hoffmann , G. F. (2013). Vitamin D deficiency and risk of dental caries among young children: A public health problem. Indian Journal of Oral Sciences, 4(2): 75-82
- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1142-52. doi: 10.1542/peds.2008-1862. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jan;123(1):197.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. A practical guide to infant oral health. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2113-20.
- Dudding T, Thomas SJ, Duncan K, Lawlor DA, Timpson NJ. Re-Examining the Association between Vitamin D and Childhood Caries. PLoS One. 2015 Dec 21;10(12):e0143769. doi: 10.1371/journal.pone.0143769. eCollection 2015.
- East BR. Mean Annual Hours of Sunshine and the Incidence of Dental Caries. Am J Public Health Nations Health. 1939 Jul;29(7):777-80. doi: 10.2105/ajph.29.7.777. No abstract available.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Grant WB. A review of the role of solar ultraviolet-B irradiance and vitamin D in reducing risk of dental caries. Dermatoendocrinol. 2011 Jul;3(3):193-8. doi: 10.4161/derm.3.3.15841. Epub 2011 Jul 1.
- Guay AH. Access to dental care: solving the problem for underserved populations. J Am Dent Assoc. 2004 Nov;135(11):1599-605; quiz 1623. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0088.
- Herzog K, Scott JM, Hujoel P, Seminario AL. Association of vitamin D and dental caries in children: Findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):413-20. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.013. Epub 2016 Jan 27.
- Krall EA, Wehler C, Garcia RI, Harris SS, Dawson-Hughes B. Calcium and vitamin D supplements reduce tooth loss in the elderly. Am J Med. 2001 Oct 15;111(6):452-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00899-3.
- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-2017-5-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingVitamine D-status | Biofortificatie van vitamine D | Vitamine D-verrijkingVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWervingVitamine D | Homeostase van vitamine D en calciumBelgië
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...WervingVitamine D-tekort / -insufficiëntie | Vitamine D 25-Hydroxylase-tekortPolen
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Ain Shams UniversityWerving