- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158155
Częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa u egipskich dzieci z niedoborem witaminy D w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie podjęcia badania:
American Academy of Pediatric Dentistry (2012) zdefiniowała próchnicę wczesnego dzieciństwa (ECC) jako obecność jednego lub więcej zepsutych, brakujących zębów (wynikających z próchnicy) lub wypełnionych powierzchni w zębie mlecznym dziecka do 6 lat.
Próchnica wczesnodziecięca to przewlekła choroba wieku dziecięcego, która obniża jakość życia, obejmującą ból, zaburzenia snu, złą estetykę, trudności w jedzeniu i mówieniu oraz zmiany w zachowaniu, które wpływają na samoocenę dziecka. (Guaya, 2004).
Ze względu na rosnącą częstość występowania próchnicy zębów we wczesnym dzieciństwie, należy zbadać czynniki przyczyniające się do ułatwienia leczenia tak dużej populacji dzieci rozpaczliwie potrzebujących opieki dentystycznej (Guay, 2004). Te liczne czynniki ryzyka obejmują brak gabinet dentystyczny, zła higiena jamy ustnej, dieta i odżywianie (Najeeb i in., 2016).
Szkliwo jest najbardziej zmineralizowaną substancją w organizmie człowieka; składa się głównie z wapnia i fosforanów. Witamina D odgrywa ważną rolę w zwiększaniu wchłaniania wapnia i fosforanów z pożywienia. Który wapń i fosforan poprawiają wytrzymałość zębów, umożliwiając im walkę z demineralizacją powodowaną przez bakterie (Youssef i in., 2011). Dlatego odpowiada za promowanie zwapnienia zębów, działając miejscowo podobnie jak fluor, oraz za tworzenie szkliwa, zębiny i kości. (Mellanby i Pattison, 1928).
Receptory witaminy D znajdują się na komórkach układu odpornościowego oraz na zębach. Wiąże się z tymi receptorami i zwiększa ilość dobrych białek przeciwdrobnoustrojowych, takich jak katelicydyna i inne specjalne środki obronne w ślinie (Youssef i in., 2011). Te peptydy przeciwdrobnoustrojowe mają działanie przeciwbakteryjne neutralizujące przeciwko patogenom przyzębia, takim jak bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie oraz Candida albicans, są skuteczne in vitro przeciwko mikroorganizmom jamy ustnej, takim jak mutanty Streptococcus, Prophyromonas gingivalis i actinobacillus, dzięki czemu zapobiegają próchnicy. Potturu i in., 2014).
Badanie Easta (1939) wykazało, że dzieci, które spożywały dietę bogatą w witaminę D, witamina D odgrywała nieodzowną rolę w 1) zapobieganiu inicjacji nowej próchnicy, 2) hamowaniu rozprzestrzeniania się istniejącej próchnicy oraz 3) hamowaniu próchnicy. Podobnie badanie dzieci wykazało zmniejszoną częstość występowania próchnicy w obszarach o zwiększonej ekspozycji na witaminę D.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat
- Obie płcie.
- Współpraca rodziców i dzieci.
- Zdrowe dzieci.
- Dzieci z niedoborem witaminy D w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku powyżej 5 lat.
- Dzieci miały złożone zaburzenie metaboliczne lub medyczne.
- Rodzice, którzy nie podpiszą zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niedoborem witaminy D
1. dzieci z niedoborem witaminy D w grupie wiekowej od 2-5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie próchnicy wczesnodziecięcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Etapy próchnicy wczesnego dzieciństwa.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione formowanie i erupcja zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
binarne tak lub nie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
- Bener, A., Al Darwish, M. S., and Hoffmann , G. F. (2013). Vitamin D deficiency and risk of dental caries among young children: A public health problem. Indian Journal of Oral Sciences, 4(2): 75-82
- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1142-52. doi: 10.1542/peds.2008-1862. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jan;123(1):197.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. A practical guide to infant oral health. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2113-20.
- Dudding T, Thomas SJ, Duncan K, Lawlor DA, Timpson NJ. Re-Examining the Association between Vitamin D and Childhood Caries. PLoS One. 2015 Dec 21;10(12):e0143769. doi: 10.1371/journal.pone.0143769. eCollection 2015.
- East BR. Mean Annual Hours of Sunshine and the Incidence of Dental Caries. Am J Public Health Nations Health. 1939 Jul;29(7):777-80. doi: 10.2105/ajph.29.7.777. No abstract available.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Grant WB. A review of the role of solar ultraviolet-B irradiance and vitamin D in reducing risk of dental caries. Dermatoendocrinol. 2011 Jul;3(3):193-8. doi: 10.4161/derm.3.3.15841. Epub 2011 Jul 1.
- Guay AH. Access to dental care: solving the problem for underserved populations. J Am Dent Assoc. 2004 Nov;135(11):1599-605; quiz 1623. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0088.
- Herzog K, Scott JM, Hujoel P, Seminario AL. Association of vitamin D and dental caries in children: Findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):413-20. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.013. Epub 2016 Jan 27.
- Krall EA, Wehler C, Garcia RI, Harris SS, Dawson-Hughes B. Calcium and vitamin D supplements reduce tooth loss in the elderly. Am J Med. 2001 Oct 15;111(6):452-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00899-3.
- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2017-5-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia