- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03158155
Forekomst af Caries i tidlig barndom hos egyptiske børn med D-vitaminmangel i serum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for at gennemføre forsøget:
American Academy of Pediatric Dentistry (2012) definerede early childhood caries (ECC) som tilstedeværelsen af en eller flere forfaldne, manglende tænder (som følge af caries) eller fyldte overflader i den primære tand hos et barn på 6 år eller yngre.
Caries i den tidlige barndom er en kronisk børnesygdom, der forringer livskvaliteten, herunder smerter, forstyrret søvn, dårlig æstetik, svært ved at spise og tale og adfærdsændringer, der påvirker barnets selvværd. (Guay, 2004).
På grund af den stigende forekomst af tandsygdomme i den tidlige barndom, skal medvirkende faktorer undersøges for at lette behandlingen af en så stor befolkning af børn med desperat behov for tandpleje (Guay, 2004). Disse mange risikofaktorer omfatter manglen på et tandlægehjem, dårlig mundhygiejne, kost og ernæring (Najeeb et al., 2016).
Emalje er det mest mineraliserede stof i menneskekroppen; det er hovedsageligt lavet af calcium og fosfat. D-vitamin spiller en vigtig rolle i at øge optagelsen af calcium og fosfat fra fødevarer. Hvilket calcium og fosfat forbedrer tændernes styrke, da de gør dem i stand til at bekæmpe demineralisering fra bakterier (Youssef et al., 2011). Derfor er det ansvarligt for at fremme forkalkning af tænder, have en aktuel fluoridlignende effekt og i dannelsen af emalje, dentin og knogler. (Mellanby & Pattison, 1928).
Vitamin D-receptorer er til stede på cellerne i immunsystemet og på tænderne. Det binder til disse receptorer og øger mængden af gode antimikrobielle proteiner som cathelicidin og andet særligt forsvar i spyt (Youssef et al., 2011). Disse antimikrobielle peptider har antibakteriel neutraliserende aktivitet mod periodonto-patogener som gram-negative og gram-positive bakterier og candida albicans, det er effektivt in vitro mod orale mikroorganismer såsom streptokok-mutanter, prophyromonas gingivalis og actinobacillus, så det forhindrer caries.( Potturu et al., 2014).
East, (1939) undersøgelse konkluderede, at børn, der indtog en høj D-vitamin diæt, D-vitamin spillede en uundværlig rolle i 1) at forhindre initiering af ny caries, 2) hæmme spredningen af eksisterende caries og 3) standse caries. Ligeledes fandt en undersøgelse af børn en nedsat cariesprævalens i områder med øget D-vitamineksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra to til fem år
- Begge køn.
- Forældre og børn samarbejde.
- Sunde børn.
- Børn med serum D-vitaminmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Børn over 5 år.
- Børn havde en kompleks metabolisk eller medicinsk lidelse.
- Forældre, der ikke vil underskrive samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med D-vitaminmangel
1. børn med D-vitaminmangel med aldersgruppe fra 2-5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af caries i tidlig barndom
Tidsramme: 6 måneder
|
Stadier af tidlig barndoms caries.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket tanddannelse og frembrud
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Gingivitis
Tidsramme: 6 måneder
|
binært ja eller nej
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
- Bener, A., Al Darwish, M. S., and Hoffmann , G. F. (2013). Vitamin D deficiency and risk of dental caries among young children: A public health problem. Indian Journal of Oral Sciences, 4(2): 75-82
- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
- Wagner CL, Greer FR; American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding; American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1142-52. doi: 10.1542/peds.2008-1862. Erratum In: Pediatrics. 2009 Jan;123(1):197.
- Douglass JM, Douglass AB, Silk HJ. A practical guide to infant oral health. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2113-20.
- Dudding T, Thomas SJ, Duncan K, Lawlor DA, Timpson NJ. Re-Examining the Association between Vitamin D and Childhood Caries. PLoS One. 2015 Dec 21;10(12):e0143769. doi: 10.1371/journal.pone.0143769. eCollection 2015.
- East BR. Mean Annual Hours of Sunshine and the Incidence of Dental Caries. Am J Public Health Nations Health. 1939 Jul;29(7):777-80. doi: 10.2105/ajph.29.7.777. No abstract available.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Grant WB. A review of the role of solar ultraviolet-B irradiance and vitamin D in reducing risk of dental caries. Dermatoendocrinol. 2011 Jul;3(3):193-8. doi: 10.4161/derm.3.3.15841. Epub 2011 Jul 1.
- Guay AH. Access to dental care: solving the problem for underserved populations. J Am Dent Assoc. 2004 Nov;135(11):1599-605; quiz 1623. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0088.
- Herzog K, Scott JM, Hujoel P, Seminario AL. Association of vitamin D and dental caries in children: Findings from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. J Am Dent Assoc. 2016 Jun;147(6):413-20. doi: 10.1016/j.adaj.2015.12.013. Epub 2016 Jan 27.
- Krall EA, Wehler C, Garcia RI, Harris SS, Dawson-Hughes B. Calcium and vitamin D supplements reduce tooth loss in the elderly. Am J Med. 2001 Oct 15;111(6):452-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00899-3.
- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-2017-5-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet