- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158155
Prävalenz von frühkindlicher Karies bei ägyptischen Kindern mit Serum-Vitamin-D-Mangel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Durchführung des Versuchs:
Die American Academy of Pediatric Dentistry (2012) definierte frühkindliche Karies (ECC) als das Vorhandensein eines oder mehrerer kariöser, fehlender Zähne (als Folge von Karies) oder gefüllter Oberflächen im Milchzahn eines Kindes im Alter von 6 Jahren oder jünger.
Frühkindliche Karies ist eine chronische Kinderkrankheit, die die Lebensqualität beeinträchtigt, dazu gehören Schmerzen, Schlafstörungen, schlechte Ästhetik, Schwierigkeiten beim Essen und Sprechen sowie Verhaltensänderungen, die das Selbstwertgefühl des Kindes beeinträchtigen. (Guay, 2004).
Aufgrund der zunehmenden Häufigkeit von Zahnkaries in der frühen Kindheit müssen beitragende Faktoren untersucht werden, um die Behandlung einer so großen Population von Kindern zu erleichtern, die dringend Zahnpflege benötigen (Guay, 2004). Zu diesen vielfältigen Risikofaktoren gehört das Fehlen von ein Zahnarzthaus, schlechte Mundhygiene, Ernährung und Ernährung (Najeeb et al., 2016).
Zahnschmelz ist die am stärksten mineralisierte Substanz im menschlichen Körper; es besteht hauptsächlich aus Calcium und Phosphat. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Erhöhung der Aufnahme von Calcium und Phosphat aus der Nahrung. Welches Calcium und Phosphat die Festigkeit der Zähne verbessern, da sie in der Lage sind, die Demineralisierung durch Bakterien zu bekämpfen (Youssef et al., 2011). Daher ist es für die Förderung der Verkalkung von Zähnen verantwortlich, hat eine topische fluoridähnliche Wirkung und ist für die Bildung von Zahnschmelz, Dentin und Knochen verantwortlich. (Mellanby & Pattison, 1928).
Vitamin-D-Rezeptoren sind auf den Zellen des Immunsystems und auf den Zähnen vorhanden. Es bindet an diese Rezeptoren und erhöht die Menge guter antimikrobieller Proteine wie Cathelicidin und anderer spezieller Abwehrstoffe im Speichel (Youssef et al., 2011). Diese antimikrobiellen Peptide haben eine antibakterielle neutralisierende Wirkung gegen Parodontoseerreger wie gramnegative und grampositive Bakterien und Candida albicans, sie sind in vitro wirksam gegen orale Mikroorganismen wie Streptococcus-Mutanten, Prophyromonas gingivalis und Actinobacillus und beugen somit Zahnkaries vor.( Potturu et al., 2014).
East, (1939) Studie kam zu dem Schluss, dass Vitamin D bei Kindern, die eine Ernährung mit hohem Vitamin D-Gehalt zu sich nahmen, eine unverzichtbare Rolle spielte bei 1) der Verhinderung der Entstehung neuer Karies, 2) der Hemmung der Ausbreitung bestehender Karies und 3) der Hemmung der Karies. Ebenso ergab eine Untersuchung von Kindern eine verringerte Kariesprävalenz in Bereichen mit erhöhter Vitamin-D-Exposition.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren
- Beide Geschlechter.
- Zusammenarbeit von Eltern und Kindern.
- Gesunde Kinder.
- Kinder mit Serum-Vitamin-D-Mangel.
Ausschlusskriterien:
- Kinder älter als 5 Jahre.
- Kinder hatten eine komplexe metabolische oder medizinische Störung.
- Eltern, die die Einwilligung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Vitamin-D-Mangel
1. Kinder mit Vitamin-D-Mangel in der Altersgruppe von 2-5 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz frühkindlicher Karies
Zeitfenster: 6 Monate
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Stadien der frühkindlichen Karies.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Zahnbildung und -durchbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Gingivitis
Zeitfenster: 6 Monate
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binär ja oder nein
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nourhan A. El dokky, A. Professor, neldokky@hotmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Classifications, Consequences, and Preventive Strategies. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):52-54. No abstract available.
- Anthonappa, R. P., and King, N. M. (2015). Enamel defects in the permanent dentition: prevalence and etiology. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015; B.K. Drummond, N. Kilpatrick (eds.), Planning and Care for Children and Adolescents with Dental Enamel Defects: Etiology, Research and Contemporary Management, pp. 15-30
- Antonenko O, Bryk G, Brito G, Pellegrini G, Zeni SN. Oral health in young women having a low calcium and vitamin D nutritional status. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1199-206. doi: 10.1007/s00784-014-1343-x. Epub 2014 Oct 31.
- Baumann, F., Jäger, E., & Bloch, W. (2013).Vitamin D -office of dietary supplements-National instituted health. Journal of Molecular Modeling
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- Bener A, Alsaied A, Al-Ali M, Al-Kubaisi A, Basha B, Abraham A, Guiter G, Mian M. High prevalence of vitamin D deficiency in type 1 diabetes mellitus and healthy children. Acta Diabetol. 2009 Sep;46(3):183-9. doi: 10.1007/s00592-008-0071-6. Epub 2008 Oct 10.
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- Mellanby M, Pattison CL. THE ACTION OF VITAMIN D IN PREVENTING THE SPREAD AND PROMOTING THE ARREST OF CARIES IN CHILDREN. Br Med J. 1928 Dec 15;2(3545):1079-82. doi: 10.1136/bmj.2.3545.1079. No abstract available.
- Najeeb S, Zafar MS, Khurshid Z, Zohaib S, Almas K. The Role of Nutrition in Periodontal Health: An Update. Nutrients. 2016 Aug 30;8(9):530. doi: 10.3390/nu8090530.
- Youssef DA, Miller CW, El-Abbassi AM, Cutchins DC, Cutchins C, Grant WB, Peiris AN. Antimicrobial implications of vitamin D. Dermatoendocrinol. 2011 Oct;3(4):220-9. doi: 10.4161/derm.3.4.15027. Epub 2011 Oct 1.
- Potturu, M., Prabhakaran, P. A., Oommen, N., Sarojini, D. M., and Sunil, S. N.(2014). Cathelicidin expression and role in oral health and diseases: A short review. Tropical J. of Med. Res., 17 (2): 69-75.
- Schroth RJ, Lavelle C, Tate R, Bruce S, Billings RJ, Moffatt ME. Prenatal vitamin D and dental caries in infants. Pediatrics. 2014 May;133(5):e1277-84. doi: 10.1542/peds.2013-2215.
- American Academy of Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee; American Academy of Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on periodicity of examination, preventive dental services, anticipatory guidance, and oral treatment for children. Pediatr Dent. 2005-2006;27(7 Suppl):84-6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-2017-5-101
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
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