Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej-nyaki daganatok heterogenitásának funkcionális képalkotása – Validálás sebészeti mintákból (FIGHHT)

2019. március 25. frissítette: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a PET/MR-es funkcionális képalkotás során észlelt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma heterogenitása összefüggésbe hozható-e a műtéti minták biológiai heterogenitásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alábbiakban bemutatjuk a FGHHT névre keresztelt leendő protokollt, beleértve a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (HNSCC) szenvedő betegeket, akiket műtétre utalnak be.

Ez egy prospektív képalkotó/biomarker expressziós vizsgálat, amelybe a HNSCC miatt műtétre utalt betegek is beletartoznak. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a HNSCC-ben a PET/MR-es funkcionális képalkotás során tapasztalt heterogenitás összefüggésbe hozható-e a sebészeti minták biológiai heterogenitásával.

A többparaméteres képalkotást (MPI) a műtét előtt PET/MR rendszerrel (Siemens Biograph mMR) végezzük 3 T mágnessel, fej-nyaki tekercs segítségével. A szkennelési protokoll tartalmazza a diffúziós súlyozott MRI-t, a dinamikus kontrasztos perfúziós MRI-t és az FDG-PET-et (4 MBq/kg). A morfometrikus képalkotást 3D T2 súlyozott szekvenciával végezzük (SPACE, voxelméret 1,0 mm izotróp in vivo és 0,5 mm izotróp a mintáknál).

A felvételeket radiológus és nukleáris medicina szakembere értékeli, és megjelöli az érdeklődésre számot tartó területeket és a referenciaterületeket (anatómiai tereptárgyakat). A daganatot és adott esetben a nyirokcsomókat en bloc eltávolítják, és műtét közben intravénás csövekkel megjelölik a mintában a referenciaterületeket és egyéb anatómiai tereptárgyakat. A mintát parafa deszkára rögzítjük, és térdspirál segítségével morfometrikusan szkenneljük (a leírtak szerint) a formalinos rögzítés előtt és után a műtét után 1 órán belül. A teljes műtéti mintát metszeti szövettani feldolgozás céljából.

A szövetblokkok mikroszkopikus patológiai értékelésen és IHC-festésen esnek át. A rákkal kapcsolatos IHC biomarkerek specifikus kiválasztása a tumorsejtek metabolizmusával, a sugárterápiás rezisztenciával (proliferáció és hipoxia), az FDG-felhalmozódással és egy korábbi tanulmányból származó intézményi tapasztalattal való kapcsolatukon alapul.

Az FDG PET, DWI és DCE szkennelésből származó számszerűsített mérések korrelálnak az IHC biomarkerek expressziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kérjük, tekintse meg a részletes leírást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti életkor
  • Elsődleges vagy visszatérő laphámsejtes karcinóma a fej és a nyak területén
  • Műtétre utalva
  • 1,5 cm-nél nagyobb elsődleges daganat és 1 cm-nél nagyobb nyaki metasztázis.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása

  • Ellenjavallatok az FDG-PET/MR vizsgálathoz

    • Pacemaker
    • Súlyos klausztrofóbia
    • Mágneses fém a testben, amely nem MR-kompatibilis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsített mérések az FDG PET-ből és patológiából
Időkeret: 3-6 hónap
Összefüggés az FDG-felvétel (SUV-ként mérve) és az IHC biomarkerek expressziója között
3-6 hónap
Számszerűsített mérések a DWI-ből és a patológiából
Időkeret: 3-6 hónap
Összefüggés a diffúziós súlyozott képalkotás és az IHC biomarkerek expressziója között
3-6 hónap
Számszerűsített mérések a DCE-ből és a patológiából
Időkeret: 3-6 hónap
A dinamikus kontrasztfokozás és az IHC biomarkerek expressziója közötti összefüggés
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16049387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minden beteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel