Imaging funzionale dell'eterogeneità nei tumori della testa e del collo - Convalida da campioni chirurgici (FIGHHT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quella che segue è una presentazione di un protocollo prospettico, denominato FIGHTHT, che comprende i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) sottoposti a intervento chirurgico.
Questo è uno studio prospettico di imaging/espressione di biomarcatori in cui saranno inclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per HNSCC. Lo scopo dello studio è indagare se l'eterogeneità nell'HNSCC osservata nell'imaging funzionale con PET/MR può essere correlata all'eterogeneità biologica nei campioni chirurgici.
L'imaging multiparametrico (MPI) viene eseguito prima dell'intervento chirurgico utilizzando un sistema PET/RM (Siemens Biograph mMR) con un magnete 3 T utilizzando una bobina testa-collo. Il protocollo di scansione include la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica a perfusione potenziata con contrasto dinamico e FDG-PET (4 MBq/kg). L'imaging morfometrico viene eseguito con una sequenza pesata T2 3D (SPACE, dimensione voxel 1,0 mm isotropica in vivo e 0,5 mm isotropica per i campioni).
Le scansioni vengono valutate da un radiologo e da uno specialista in medicina nucleare e vengono contrassegnate le regioni di interesse e le aree di riferimento (reperi anatomici). Il tumore e, se indicato, i linfonodi vengono rimossi in blocco e prima dell'intervento le aree di riferimento e altri punti di riferimento anatomici vengono contrassegnati nel campione con tubi endovenosi. Il campione viene fissato su una tavola di sughero e sottoposto a scansione morfometrica (come descritto) utilizzando una bobina per il ginocchio prima e dopo la fissazione in formalina entro 1 ora dall'intervento. L'intero campione chirurgico viene sezionato per l'elaborazione istologica.
I blocchi di tessuto saranno sottoposti a valutazione patologica microscopica e colorazione IHC. La selezione specifica dei biomarcatori IHC correlati al cancro si basa sulla loro relazione con il metabolismo delle cellule tumorali, la resistenza alla radioterapia (proliferazione e ipossia), l'associazione con l'accumulo di FDG e l'esperienza istituzionale di uno studio precedente.
Le misurazioni quantificate dalla scansione FDG PET, DWI e DCE saranno correlate all'espressione dei biomarcatori IHC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età superiore a 18 anni
- Carcinoma a cellule squamose primario o ricorrente nella zona della testa e del collo
- Riferito alla chirurgia
- Tumore primitivo > 1,5 cm e/o metastasi al collo superiori a 1 cm.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
Controindicazioni per la scansione FDG-PET/RM
- Stimolatore cardiaco
- Claustrofobia grave
- Metallo magnetico nel corpo che non è compatibile con la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure quantificate da FDG PET e patologia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Correlazione tra assorbimento di FDG (misurato come SUV) ed espressione di biomarcatori IHC
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3-6 mesi
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Misure quantificate da DWI e patologia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Correlazione tra imaging pesato in diffusione ed espressione di biomarcatori IHC
|
3-6 mesi
|
|
Misure quantificate da DCE e patologia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Correlazione tra miglioramento del contrasto dinamico ed espressione dei biomarcatori IHC
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16049387
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