- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03160495
Funkční zobrazení heterogenity u nádorů hlavy a krku – validace z chirurgických vzorků (FIGHHT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následuje prezentace prospektivního protokolu nazvaného FIGHTHT, který zahrnuje pacienty se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří jsou odesláni k operaci.
Toto je prospektivní studie zobrazování/exprese biomarkerů, do které budou zahrnuti pacienti doporučení k operaci pro HNSCC. Účelem studie je zjistit, zda heterogenita v HNSCC, jak je vidět ve funkčním zobrazení pomocí PET/MR, může být korelována s biologickou heterogenitou v chirurgických vzorcích.
Multiparametrické zobrazení (MPI) se před operací provádí pomocí systému PET/MR (Siemens Biograph mMR) s magnetem 3 T pomocí hlavové a krční cívky. Protokol skenování zahrnuje difuzně váženou MRI, dynamickou kontrastní zesílenou perfuzní MRI a FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrické zobrazování se provádí pomocí 3D T2 vážené sekvence (SPACE, velikost voxelu 1,0 mm izotropní in vivo a 0,5 mm izotropní pro vzorky).
Snímky jsou hodnoceny radiologem a specialistou v nukleární medicíně a jsou označeny oblasti zájmu a referenční oblasti (anatomické orientační body). Nádor a případně lymfatické uzliny se odstraní en bloc a peroperačně se ve vzorku označí pomocí intravenózních hadiček referenční oblasti a další anatomické orientační body. Vzorek se fixuje na korkovou desku a morfometricky (jak je popsáno) naskenuje pomocí kolenní cívky před a po fixaci formalínem do 1 hodiny po operaci. Celý chirurgický vzorek je nařezán pro histologické zpracování.
Tkáňové bloky podstoupí mikroskopické patologické hodnocení a IHC barvení. Specifický výběr biomarkerů IHC souvisejících s rakovinou je založen na jejich vztahu k metabolismu nádorových buněk, rezistenci na radioterapii (proliferace a hypoxie), asociaci s akumulací FDG a institucionální zkušenosti z předchozí studie.
Kvantifikovaná měření z FDG PET, DWI a DCE skenu budou korelována s expresí IHC biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
- Primární nebo recidivující spinocelulární karcinom v oblasti hlavy a krku
- Odvoláno na operaci
- Primární nádor > 1,5 cm a nebo metastázy v krku větší než 1 cm.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
Kontraindikace pro FDG-PET/MR sken
- Kardiostimulátor
- Těžká klaustrofobie
- Magnetický kov v těle, který není kompatibilní s MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovaná měření z FDG PET a patologie
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Korelace mezi absorpcí FDG (měřeno jako SUV) a expresí IHC biomarkerů
|
3-6 měsíců
|
|
Kvantifikovaná měření z DWI a patologie
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Korelace mezi difúzně váženým zobrazením a expresí IHC biomarkerů
|
3-6 měsíců
|
|
Kvantifikovaná měření z DCE a patologie
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Korelace mezi dynamickým zvýšením kontrastu a expresí IHC biomarkerů
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16049387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všichni pacienti
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...NáborZdraví lidští dobrovolníci | Odolnost mládežeIndie
-
Gerald SupinskiUkončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborProtéza | Ztráta kosti, alveolární | Protetika | Implantáty, zubníEgypt
-
Zimmer BiometUkončenoZranění ramen | Bolest ramene | Labrální slza, Glenoid | Onemocnění ramene | Ramenní syndrom | Bolest ramen ChronickáSpojené státy
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielDokončenoRevmatoidní artritida | Posttraumatická; Artróza | Degenerativní osteoartróza | Jiná nestabilita, koleno | Ztuhlost kolen, jinde neklasifikovaná | Deformace kolenního kloubuNěmecko
-
National Research Center for Hematology, RussiaNáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkRuská Federace
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingDokončenoDemence | Zátěž pečovatele | Společenské chováníSpojené státy
-
New Mexico Cancer Care AllianceUkončenoAkutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalDokončeno