Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell avbildning av heterogenitet i huvud- och halstumörer - validering från kirurgiska prover (FIGHHT)

25 mars 2019 uppdaterad av: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att undersöka om heterogenitet i skivepitelcancer i huvud och nacke som ses vid funktionell avbildning med PET/MR kan korreleras med biologisk heterogenitet i kirurgiska prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande är en presentation av ett prospektivt protokoll, kallat FIGHHT, inklusive patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som remitteras till operation.

Detta är en prospektiv avbildnings-/biomarköruttrycksstudie där patienter som remitteras till operation för HNSCC kommer att inkluderas. Syftet med studien är att undersöka om heterogenitet i HNSCC som ses vid funktionell avbildning med PET/MR kan korreleras med biologisk heterogenitet i kirurgiska prover.

Multiparametrisk avbildning (MPI) utförs före operationen med ett PET/MR-system (Siemens Biograph mMR) med en 3 T-magnet med hjälp av en huvud- och halsspole. Skanningsprotokollet inkluderar diffusionsvägd MRT, dynamisk kontrastförstärkt perfusions-MR och FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrisk avbildning utförs med en 3D T2-viktad sekvens (SPACE, voxelstorlek 1,0 mm isotrop in vivo och 0,5 mm isotrop för prover).

Skanningarna utvärderas av en radiolog och en specialist i nuklearmedicin och intresseområden och referensområden (anatomiska landmärken) markeras. Tumören och om indikerat lymfkörtlar avlägsnas en bloc och per-operativt markeras referensområdena och andra anatomiska landmärken i provet med intravenösa rör. Provet fästs på en korktavla och skannas morfometriskt (enligt beskrivningen) med hjälp av en knäspole före och efter formalinfixering inom 1 timme efter operationen. Hela det kirurgiska provet sektioneras för histologisk bearbetning.

Vävnadsblock kommer att genomgå mikroskopisk patologisk utvärdering och IHC-färgning. Det specifika urvalet av cancerrelaterade IHC-biomarkörer baseras på deras förhållande till tumörcellsmetabolism, strålbehandlingsresistens (proliferation och hypoxi), samband med FDG-ackumulering och institutionell erfarenhet från en tidigare studie.

De kvantifierade mätningarna från FDG PET-, DWI- och DCE-skanningen kommer att korreleras till uttrycket av IHC-biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se detaljerad beskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder över 18
  • Primärt eller återkommande skivepitelcancer i huvud- och halsområdet
  • Remitterade till operation
  • Primärtumör > 1,5 cm och eller halsmetastaser på mer än 1 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran

  • Kontraindikationer för FDG-PET/MR-skanning

    • Pacemaker
    • Svår klaustrofobi
    • Magnetisk metall i kroppen som inte är MR-kompatibel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifierade mått från FDG PET och patologi
Tidsram: 3-6 månader
Korrelation mellan FDG-upptag (mätt som SUV) och uttryck av IHC-biomarkörer
3-6 månader
Kvantifierade mått från DWI och patologi
Tidsram: 3-6 månader
Korrelation mellan diffusionsvägd avbildning och uttryck av IHC-biomarkörer
3-6 månader
Kvantifierade mått från DCE och patologi
Tidsram: 3-6 månader
Korrelation mellan dynamisk kontrastförbättring och uttryck av IHC-biomarkörer
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16049387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Alla patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera