- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160495
Funksjonell avbildning av heterogenitet i hode- og nakkesvulster - validering fra kirurgiske prøver (FIGHHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende er en presentasjon av en prospektiv protokoll, kalt FIGHHT, inkludert pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som er henvist til operasjon.
Dette er en prospektiv avbildnings-/biomarkørekspresjonsstudie hvor pasienter henvist til operasjon for HNSCC vil bli inkludert. Formålet med studien er å undersøke om heterogenitet i HNSCC som sett i funksjonell avbildning med PET/MR kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.
Multiparametrisk avbildning (MPI) utføres før kirurgi ved bruk av et PET/MR-system (Siemens Biograph mMR) med en 3 T-magnet ved bruk av en hode- og nakkespole. Skanningsprotokollen inkluderer diffusjonsvektet MR, dynamisk kontrastforsterket perfusjons-MR og FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrisk avbildning utføres med en 3D T2-vektet sekvens (SPACE, voxelstørrelse 1,0 mm isotrop in vivo og 0,5 mm isotrop for prøver).
Skanningene vurderes av en radiolog og en spesialist i nukleærmedisin og interesseområder og referanseområder (anatomiske landemerker) merkes. Svulsten og hvis indikert lymfeknuter fjernes en bloc og per-operativt er referanseområdene og andre anatomiske landemerker merket i prøven med intravenøse rør. Prøven festes til en korktavle og skannes morfometrisk (som beskrevet) ved hjelp av en knespiral før og etter formalinfiksering innen 1 time etter operasjonen. Hele den kirurgiske prøven er seksjonert for histologisk behandling.
Vevsblokker vil gjennomgå mikroskopisk patologisk evaluering og IHC-farging. Det spesifikke utvalget av kreftrelaterte IHC-biomarkører er basert på deres forhold til tumorcellemetabolisme, strålebehandlingsresistens (spredning og hypoksi), assosiasjon med FDG-akkumulering og institusjonell erfaring fra en tidligere studie.
De kvantifiserte målingene fra FDG PET-, DWI- og DCE-skanningen vil være korrelert til uttrykket av IHC-biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder over 18
- Primært eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode- og nakkeområdet
- Henvist til operasjon
- Primærsvulst > 1,5 cm og eller nakkemetastaser på mer enn 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
Kontraindikasjoner for FDG-PET/MR-skanning
- Pacemaker
- Alvorlig klaustrofobi
- Magnetisk metall i kroppen som ikke er MR-kompatibel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifiserte tiltak fra FDG PET og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelasjon mellom FDG-opptak (målt som SUV) og uttrykk for IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
Kvantifiserte mål fra DWI og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelasjon mellom diffusjonsvektet avbildning og uttrykk for IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
Kvantifiserte mål fra DCE og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelasjon mellom dynamisk kontrastforsterkning og uttrykk for IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16049387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alle pasienter
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMFullførtRadiografi | Intervensjonell
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...RekrutteringFrivillige frivillige mennesker | Ungdoms motstandskraftIndia
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia