Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell avbildning av heterogenitet i hode- og nakkesvulster - validering fra kirurgiske prøver (FIGHHT)

25. mars 2019 oppdatert av: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å undersøke om heterogenitet i hode- og nakkeplateepitelkarsinom sett i funksjonell avbildning med PET/MR kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende er en presentasjon av en prospektiv protokoll, kalt FIGHHT, inkludert pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som er henvist til operasjon.

Dette er en prospektiv avbildnings-/biomarkørekspresjonsstudie hvor pasienter henvist til operasjon for HNSCC vil bli inkludert. Formålet med studien er å undersøke om heterogenitet i HNSCC som sett i funksjonell avbildning med PET/MR kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.

Multiparametrisk avbildning (MPI) utføres før kirurgi ved bruk av et PET/MR-system (Siemens Biograph mMR) med en 3 T-magnet ved bruk av en hode- og nakkespole. Skanningsprotokollen inkluderer diffusjonsvektet MR, dynamisk kontrastforsterket perfusjons-MR og FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrisk avbildning utføres med en 3D T2-vektet sekvens (SPACE, voxelstørrelse 1,0 mm isotrop in vivo og 0,5 mm isotrop for prøver).

Skanningene vurderes av en radiolog og en spesialist i nukleærmedisin og interesseområder og referanseområder (anatomiske landemerker) merkes. Svulsten og hvis indikert lymfeknuter fjernes en bloc og per-operativt er referanseområdene og andre anatomiske landemerker merket i prøven med intravenøse rør. Prøven festes til en korktavle og skannes morfometrisk (som beskrevet) ved hjelp av en knespiral før og etter formalinfiksering innen 1 time etter operasjonen. Hele den kirurgiske prøven er seksjonert for histologisk behandling.

Vevsblokker vil gjennomgå mikroskopisk patologisk evaluering og IHC-farging. Det spesifikke utvalget av kreftrelaterte IHC-biomarkører er basert på deres forhold til tumorcellemetabolisme, strålebehandlingsresistens (spredning og hypoksi), assosiasjon med FDG-akkumulering og institusjonell erfaring fra en tidligere studie.

De kvantifiserte målingene fra FDG PET-, DWI- og DCE-skanningen vil være korrelert til uttrykket av IHC-biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vennligst se detaljert beskrivelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder over 18
  • Primært eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode- og nakkeområdet
  • Henvist til operasjon
  • Primærsvulst > 1,5 cm og eller nakkemetastaser på mer enn 1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for FDG-PET/MR-skanning

    • Pacemaker
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Magnetisk metall i kroppen som ikke er MR-kompatibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiserte tiltak fra FDG PET og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelasjon mellom FDG-opptak (målt som SUV) og uttrykk for IHC-biomarkører
3-6 måneder
Kvantifiserte mål fra DWI og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelasjon mellom diffusjonsvektet avbildning og uttrykk for IHC-biomarkører
3-6 måneder
Kvantifiserte mål fra DCE og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelasjon mellom dynamisk kontrastforsterkning og uttrykk for IHC-biomarkører
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alle pasienter

3
Abonnere