Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beeldvorming van heterogeniteit in hoofd-halstumoren - validatie van chirurgische monsters (FIGHHT)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of heterogeniteit in plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, zoals waargenomen in functionele beeldvorming met PET/MR, gecorreleerd kan worden met biologische heterogeniteit in chirurgische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volgende is een presentatie van een prospectief protocol, genaamd FIGHTHT, inclusief patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) die worden doorverwezen voor een operatie.

Dit is een prospectieve beeldvormings-/biomarker-expressiestudie waarbij patiënten worden opgenomen die zijn doorverwezen voor een operatie voor HNSCC. Het doel van de studie is om te onderzoeken of heterogeniteit in HNSCC zoals gezien in functionele beeldvorming met PET/MR kan worden gecorreleerd met biologische heterogeniteit in chirurgische monsters.

Multiparametrische beeldvorming (MPI) wordt vóór de operatie uitgevoerd met behulp van een PET/MR-systeem (Siemens Biograph mMR) met een 3 T-magneet met behulp van een hoofd-halsspoel. Het scanprotocol omvat diffusiegewogen MRI, dynamische contrastversterkte perfusie-MRI en FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrische beeldvorming wordt uitgevoerd met een 3D T2 gewogen sequentie (SPACE, voxelgrootte 1,0 mm isotroop in vivo en 0,5 mm isotroop voor specimens).

De scans worden beoordeeld door een radioloog en een specialist in nucleaire geneeskunde en er worden interessegebieden en referentiegebieden (anatomische oriëntatiepunten) gemarkeerd. De tumor en indien geïndiceerd lymfeklieren worden en bloc verwijderd en per operatie worden de referentiegebieden en andere anatomische oriëntatiepunten in het monster gemarkeerd met intraveneuze buizen. Het monster wordt voor en na formalinefixatie binnen 1 uur na de operatie op een prikbord gefixeerd en morfometrisch gescand (zoals beschreven) met behulp van een kniespoel. Het hele chirurgische monster wordt doorgesneden voor histologische verwerking.

Weefselblokken ondergaan microscopische pathologische evaluatie en IHC-kleuring. De specifieke selectie van kankergerelateerde IHC-biomarkers is gebaseerd op hun relatie met tumorcelmetabolisme, radiotherapieresistentie (proliferatie en hypoxie), associatie met FDG-accumulatie en institutionele ervaring uit een eerdere studie.

De gekwantificeerde metingen van de FDG PET-, DWI- en DCE-scan zullen worden gecorreleerd met de expressie van IHC-biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zie gedetailleerde beschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd boven de 18
  • Primair of recidiverend plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied
  • Doorverwezen naar operatie
  • Primaire tumor > 1,5 cm en of halsmetastasen van meer dan 1 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt

  • Contra-indicaties voor FDG-PET/MR-scan

    • Pacemaker
    • Ernstige claustrofobie
    • Magnetisch metaal in het lichaam dat niet MR-compatibel is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwantificeerde metingen van FDG PET en pathologie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Correlatie tussen FDG-opname (gemeten als SUV) en expressie van IHC-biomarkers
3-6 maanden
Gekwantificeerde metingen van DWI en pathologie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Correlatie tussen diffusiegewogen beeldvorming en expressie van IHC-biomarkers
3-6 maanden
Gekwantificeerde metingen van DCE en pathologie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Correlatie tussen dynamische contrastverbetering en expressie van IHC-biomarkers
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16049387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alle patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren