Pään ja kaulan kasvaimien heterogeenisyyden funktionaalinen KUVAUS – validointi kirurgisista näytteistä (FIGHHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavassa on esittely tulevasta protokollasta, nimeltään FIGHTHT, mukaan lukien potilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka lähetetään leikkaukseen.
Tämä on prospektiivinen kuvantamis-/biomarkkeriekspressiotutkimus, johon otetaan mukaan HNSCC-leikkaukseen lähetetyt potilaat. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko funktionaalisessa PET/MR-kuvauksessa havaittu HNSCC:n heterogeenisyys korreloida kirurgisten näytteiden biologiseen heterogeenisyyteen.
Moniparametrinen kuvantaminen (MPI) suoritetaan ennen leikkausta käyttämällä PET/MR-järjestelmää (Siemens Biograph mMR) 3 T magneetilla käyttäen pään ja kaulan käämiä. Skannausprotokolla sisältää diffuusiopainotetun MRI:n, dynaamisen kontrastin tehostetun perfuusio-MRI:n ja FDG-PET:n (4 MBq/kg). Morfometrinen kuvantaminen suoritetaan 3D T2 -painotetulla sekvenssillä (SPACE, vokselikoko 1,0 mm isotrooppinen in vivo ja 0,5 mm isotrooppinen näytteille).
Skannaukset arvioivat radiologi ja isotooppilääketieteen asiantuntija, ja kiinnostavat alueet ja referenssialueet (anatomiset maamerkit) on merkitty. Kasvain ja tarvittaessa imusolmukkeet poistetaan yhtenä kokonaisuutena ja leikkauksen aikana viitealueet ja muut anatomiset maamerkit merkitään näytteeseen suonensisäisillä putkilla. Näyte kiinnitetään korkkilevyyn ja skannataan morfometrisesti (kuten on kuvattu) polvikierrettä käyttäen ennen formaliinikiinnitystä ja sen jälkeen tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Koko kirurginen näyte leikataan histologista käsittelyä varten.
Kudoslohkoille suoritetaan mikroskooppinen patologinen arviointi ja IHC-värjäys. Syöpäperäisten IHC-biomarkkerien spesifinen valinta perustuu niiden suhteeseen kasvainsolujen aineenvaihduntaan, sädehoitoresistenssiin (proliferaatio ja hypoksia), yhteyteen FDG:n kertymiseen ja laitoskokemukseen aikaisemmasta tutkimuksesta.
FDG PET-, DWI- ja DCE-skannauksen kvantitatiiviset mittaukset korreloivat IHC-biomarkkerien ilmentymisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä yli 18
- Ensisijainen tai uusiutuva okasolusyöpä pään ja kaulan alueella
- Viitattu leikkaukseen
- Primaarinen kasvain > 1,5 cm ja/tai kaulan etäpesäkkeet yli 1 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
FDG-PET/MR-skannauksen vasta-aiheet
- Sydämentahdistin
- Vaikea klaustrofobia
- Magneettinen metalli kehossa, joka ei ole MR-yhteensopiva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrälliset mitat FDG PET:stä ja patologiasta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
FDG:n oton (mitattu SUV:na) ja IHC-biomarkkerien ilmentymisen välinen korrelaatio
|
3-6 kuukautta
|
|
Kvantifioidut mittaukset DWI:stä ja patologiasta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Korrelaatio diffuusiopainotetun kuvantamisen ja IHC-biomarkkerien ilmentymisen välillä
|
3-6 kuukautta
|
|
Kvantifioidut mittaukset DCE:stä ja patologiasta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Dynaamisen kontrastin vahvistumisen ja IHC-biomarkkerien ilmentymisen välinen korrelaatio
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16049387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kaikki potilaat
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Alios Biopharma Inc.ValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General Universitario ElcheTuntematonPainonpudotus
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
University of California, San FranciscoValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus | Kortikobasaalinen degeneraatio-oireyhtymä | Progressiivinen nonfluent afasia | Ennustetut tauopatiat, mukaan lukien | Frontotemporaalinen dementia, jossa parkinsonismi liittyy kromosomiin 17Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisÄnkyttävä, aikuinenPakistan
-
Common SenseValmisLapsivesiongelmatYhdysvallat
-
Western Galilee Hospital-NahariyaValmis