Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная визуализация гетерогенности опухолей головы и шеи — проверка на хирургических образцах (FIGHHT)

25 марта 2019 г. обновлено: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является изучение того, может ли гетерогенность плоскоклеточного рака головы и шеи, наблюдаемая при функциональной визуализации с помощью ПЭТ/МР, быть коррелирована с биологической гетерогенностью хирургических образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниже приводится презентация проспективного протокола под названием FIGHTHT, включающего пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), которые направляются на операцию.

Это проспективное исследование экспрессии изображений/биомаркеров, в которое будут включены пациенты, направленные на операцию по поводу HNSCC. Цель исследования - выяснить, может ли гетерогенность ПРГШ, наблюдаемая при функциональной визуализации с помощью ПЭТ / МРТ, быть коррелирована с биологической гетерогенностью в хирургических образцах.

Многопараметрическая визуализация (MPI) выполняется перед операцией с использованием системы ПЭТ/МР (Siemens Biograph mMR) с магнитом 3 Тл и катушкой для головы и шеи. Протокол сканирования включает диффузионно-взвешенную МРТ, перфузионную МРТ с динамическим контрастированием и ФДГ-ПЭТ (4 МБк/кг). Морфометрическое изображение выполняется с помощью взвешенной последовательности 3D T2 (SPACE, размер вокселя 1,0 мм, изотропный in vivo и 0,5 мм, изотропный для образцов).

Снимки оцениваются рентгенологом и специалистом в области ядерной медицины, при этом отмечаются интересующие области и опорные области (анатомические ориентиры). Опухоль и, если есть показания, лимфатические узлы удаляются единым блоком, а перед операцией в образце отмечают контрольные области и другие анатомические ориентиры с помощью внутривенных трубок. Образец фиксируют на пробковой доске и сканируют морфометрически (как описано) с помощью коленной катушки до и после фиксации формалином в течение 1 часа после операции. Весь операционный образец разрезают для гистологической обработки.

Тканевые блоки подвергают микроскопической патологической оценке и окрашиванию IHC. Конкретный выбор биомаркеров IHC, связанных с раком, основан на их связи с метаболизмом опухолевых клеток, резистентностью к лучевой терапии (пролиферация и гипоксия), связью с накоплением ФДГ и институциональным опытом предыдущего исследования.

Количественные измерения FDG PET, DWI и DCE сканирования будут коррелировать с экспрессией биомаркеров IHC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожалуйста, смотрите подробное описание

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет
  • Первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак в области головы и шеи
  • Направлен на операцию
  • Первичная опухоль > 1,5 см и/или метастазы на шее более 1 см.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания для ФДГ-ПЭТ/МР сканирования

    • кардиостимулятор
    • Тяжелая клаустрофобия
    • Магнитный металл в теле, несовместимый с магнитно-резонансной томографией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные показатели ПЭТ с ФДГ и патологии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Корреляция между поглощением ФДГ (измеряемым как SUV) и экспрессией биомаркеров IHC
3-6 месяцев
Количественные показатели DWI и патологии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Корреляция между диффузионно-взвешенной визуализацией и экспрессией биомаркеров ИГХ
3-6 месяцев
Количественные показатели DCE и патологии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Корреляция между динамическим усилением контраста и экспрессией биомаркеров ИГХ
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Все пациенты

Подписаться