- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03160495
Funkcjonalne obrazowanie heterogeniczności w guzach głowy i szyi — walidacja na podstawie próbek chirurgicznych (FIGHHT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej przedstawiono prospektywny protokół o nazwie FIGHHT, obejmujący pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy zostali skierowani na operację.
Jest to prospektywne badanie obrazowania/ekspresji biomarkerów, do którego zostaną włączeni pacjenci skierowani na operację z powodu HNSCC. Celem badania jest zbadanie, czy heterogeniczność HNSCC obserwowana w obrazowaniu czynnościowym za pomocą PET/MR może być skorelowana z biologiczną heterogenicznością próbek chirurgicznych.
Obrazowanie wieloparametryczne (MPI) wykonuje się przed operacją za pomocą systemu PET/MR (Siemens Biograph mMR) z magnesem 3 T przy użyciu cewki głowy i szyi. Protokół skanowania obejmuje rezonans magnetyczny ważony dyfuzją, rezonans perfuzyjny wzmocniony dynamicznym kontrastem i FDG-PET (4 MBq/kg). Obrazowanie morfometryczne przeprowadza się z sekwencją ważoną 3D T2 (SPACE, rozmiar woksela 1,0 mm izotropowy in vivo i 0,5 mm izotropowy dla próbek).
Skany są oceniane przez radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej i oznaczane są obszary zainteresowania i obszary referencyjne (punkty anatomiczne). Guz i, jeśli to wskazane, węzły chłonne są usuwane en bloc, a okołooperacyjnie obszary referencyjne i inne anatomiczne punkty orientacyjne są zaznaczane w próbce za pomocą rurek dożylnych. Próbkę mocuje się do tablicy korkowej i skanuje morfometrycznie (jak opisano) za pomocą cewki kolanowej przed i po utrwaleniu w formalinie w ciągu 1 godziny po operacji. Cały preparat chirurgiczny jest dzielony na skrawki do obróbki histologicznej.
Bloki tkankowe zostaną poddane mikroskopowej ocenie patologicznej i barwieniu IHC. Specyficzny wybór biomarkerów IHC związanych z rakiem opiera się na ich związku z metabolizmem komórek nowotworowych, opornością na radioterapię (proliferacja i niedotlenienie), związkiem z akumulacją FDG i doświadczeniem instytucjonalnym z poprzedniego badania.
Ilościowe pomiary ze skanu FDG PET, DWI i DCE zostaną skorelowane z ekspresją biomarkerów IHC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat
- Pierwotny lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy w okolicy głowy i szyi
- Skierowany na operację
- Guz pierwotny > 1,5 cm i/lub przerzuty do szyi większe niż 1 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
Przeciwwskazania do badania FDG-PET/MR
- Rozrusznik serca
- Ciężka klaustrofobia
- Magnetyczny metal w korpusie, który nie jest kompatybilny z MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ilościowe z FDG PET i patologii
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Korelacja między wychwytem FDG (mierzonym jako SUV) a ekspresją biomarkerów IHC
|
3-6 miesięcy
|
|
Miary ilościowe z DWI i patologii
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Korelacja między obrazowaniem ważonym dyfuzją a ekspresją biomarkerów IHC
|
3-6 miesięcy
|
|
Ilościowe pomiary z DCE i patologii
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Korelacja między dynamicznym wzmocnieniem kontrastu a ekspresją biomarkerów IHC
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16049387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszyscy pacjenci
-
Gerald SupinskiZakończony
-
Duke UniversityRekrutacyjnyWada pola widzenia, obwodowaStany Zjednoczone
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyWykorzystanie opieki zdrowotnej | Alfabetyzacja | Obciążenie, opiekunStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Mount Sinai Hospital, CanadaZakończony
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingZakończonyDemencja | Obciążenie opiekuna | Zachowanie społeczneStany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyBiałaczka, ostra limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
Sarasota Memorial Health Care SystemZakończonyDelirium | DemencjaStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaITP – małopłytkowość immunologiczna