Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse af heterogenitet i hoved- og halstumorer - validering fra kirurgiske prøver (FIGHHT)

25. marts 2019 opdateret af: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heterogenitet i hoved- og halspladecellecarcinom, som ses ved funktionel billeddannelse med PET/MR, kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det følgende er en præsentation af en prospektiv protokol, kaldet FIGHHT, inklusive patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), som henvises til operation.

Dette er et prospektivt billeddannelses-/biomarkørekspressionsstudie, hvor patienter henvist til operation for HNSCC vil blive inkluderet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om heterogenitet i HNSCC som set i funktionel billeddannelse med PET/MR kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.

Multiparametrisk billeddannelse (MPI) udføres før operation ved hjælp af et PET/MR-system (Siemens Biograph mMR) med en 3 T magnet ved hjælp af en hoved- og halsspole. Scanningsprotokollen inkluderer diffusionsvægtet MRI, dynamisk kontrastforstærket perfusions-MRI og FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrisk billeddannelse udføres med en 3D T2-vægtet sekvens (SPACE, voxelstørrelse 1,0 mm isotrop in vivo og 0,5 mm isotrop for prøver).

Scanningerne vurderes af en radiolog og en specialist i nuklearmedicin, og interesseområder og referenceområder (anatomiske pejlemærker) markeres. Tumoren og, hvis det er angivet, lymfeknuder fjernes en bloc, og per-operativt markeres referenceområderne og andre anatomiske vartegn i prøven med intravenøse rør. Prøven fastgøres til en korkplade og scannes morfometrisk (som beskrevet) ved hjælp af en knæspole før og efter formalinfiksering inden for 1 time efter operationen. Hele den kirurgiske prøve sektioneres til histologisk behandling.

Vævsblokke vil gennemgå mikroskopisk patologisk evaluering og IHC-farvning. Det specifikke udvalg af cancerrelaterede IHC-biomarkører er baseret på deres forhold til tumorcellemetabolisme, strålebehandlingsresistens (proliferation og hypoxi), association med FDG-akkumulering og institutionelle erfaringer fra en tidligere undersøgelse.

De kvantificerede målinger fra FDG PET, DWI og DCE scanningen vil blive korreleret til ekspressionen af ​​IHC biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se venligst detaljeret beskrivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder over 18
  • Primært eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet
  • Henvist til operation
  • Primær tumor > 1,5 cm og eller nakkemetastaser på mere end 1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer for FDG-PET/MR-skanning

    • Pacemaker
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Magnetisk metal i kroppen, der ikke er MR-kompatibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificerede mål fra FDG PET og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelation mellem FDG-optagelse (målt som SUV) og ekspression af IHC-biomarkører
3-6 måneder
Kvantificerede mål fra DWI og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelation mellem diffusionsvægtet billeddannelse og ekspression af IHC-biomarkører
3-6 måneder
Kvantificerede mål fra DCE og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
Korrelation mellem dynamisk kontrastforbedring og ekspression af IHC-biomarkører
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alle patienter

Abonner