- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160495
Funktionel billeddannelse af heterogenitet i hoved- og halstumorer - validering fra kirurgiske prøver (FIGHHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det følgende er en præsentation af en prospektiv protokol, kaldet FIGHHT, inklusive patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), som henvises til operation.
Dette er et prospektivt billeddannelses-/biomarkørekspressionsstudie, hvor patienter henvist til operation for HNSCC vil blive inkluderet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om heterogenitet i HNSCC som set i funktionel billeddannelse med PET/MR kan korreleres med biologisk heterogenitet i kirurgiske prøver.
Multiparametrisk billeddannelse (MPI) udføres før operation ved hjælp af et PET/MR-system (Siemens Biograph mMR) med en 3 T magnet ved hjælp af en hoved- og halsspole. Scanningsprotokollen inkluderer diffusionsvægtet MRI, dynamisk kontrastforstærket perfusions-MRI og FDG-PET (4 MBq/kg). Morfometrisk billeddannelse udføres med en 3D T2-vægtet sekvens (SPACE, voxelstørrelse 1,0 mm isotrop in vivo og 0,5 mm isotrop for prøver).
Scanningerne vurderes af en radiolog og en specialist i nuklearmedicin, og interesseområder og referenceområder (anatomiske pejlemærker) markeres. Tumoren og, hvis det er angivet, lymfeknuder fjernes en bloc, og per-operativt markeres referenceområderne og andre anatomiske vartegn i prøven med intravenøse rør. Prøven fastgøres til en korkplade og scannes morfometrisk (som beskrevet) ved hjælp af en knæspole før og efter formalinfiksering inden for 1 time efter operationen. Hele den kirurgiske prøve sektioneres til histologisk behandling.
Vævsblokke vil gennemgå mikroskopisk patologisk evaluering og IHC-farvning. Det specifikke udvalg af cancerrelaterede IHC-biomarkører er baseret på deres forhold til tumorcellemetabolisme, strålebehandlingsresistens (proliferation og hypoxi), association med FDG-akkumulering og institutionelle erfaringer fra en tidligere undersøgelse.
De kvantificerede målinger fra FDG PET, DWI og DCE scanningen vil blive korreleret til ekspressionen af IHC biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder over 18
- Primært eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet
- Henvist til operation
- Primær tumor > 1,5 cm og eller nakkemetastaser på mere end 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
Kontraindikationer for FDG-PET/MR-skanning
- Pacemaker
- Alvorlig klaustrofobi
- Magnetisk metal i kroppen, der ikke er MR-kompatibel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificerede mål fra FDG PET og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelation mellem FDG-optagelse (målt som SUV) og ekspression af IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
|
Kvantificerede mål fra DWI og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelation mellem diffusionsvægtet billeddannelse og ekspression af IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
|
Kvantificerede mål fra DCE og patologi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Korrelation mellem dynamisk kontrastforbedring og ekspression af IHC-biomarkører
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16049387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alle patienter
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...RekrutteringSunde menneskelige frivillige | Ungdoms modstandskraftIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtese | Knogletab, alveolær | Protodonti | Implantater, tandEgypten
-
Zimmer BiometAfsluttetSkulderskader | Skuldersmerter | Labral tåre, Glenoid | Skulder sygdom | Skulder Syndrom | Kronisk skuldersmerterForenede Stater
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielAfsluttetRheumatoid arthritis | Posttraumatisk; Artrose | Degenerativ slidgigt | Anden ustabilitet, knæ | Stivhed af knæ, ikke klassificeret andetsteds | Deformitet af knæleddetTyskland
-
National Research Center for Hematology, RussiaRekrutteringPrecursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfomDen Russiske Føderation
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLeukæmi, akut lymfatiskForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Læsefærdighed | Byrde, omsorgspersonForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeKnæ arthritis | Artropati af knæ | UdskiftningForenede Stater