Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Bildgebung der Heterogenität bei Kopf-Hals-Tumoren – Validierung anhand chirurgischer Proben (FIGHHT)

25. März 2019 aktualisiert von: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Heterogenität bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, wie sie in der funktionellen Bildgebung mit PET/MR zu sehen sind, mit der biologischen Heterogenität in chirurgischen Proben korreliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Folgende ist eine Präsentation eines prospektiven Protokolls namens FAHHT, das Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) umfasst, die zur Operation überwiesen werden.

Dies ist eine prospektive Bildgebungs-/Biomarker-Expressionsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die für eine HNSCC-Operation überwiesen werden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Heterogenität bei HNSCC, wie sie in der funktionellen Bildgebung mit PET/MR zu sehen ist, mit der biologischen Heterogenität in chirurgischen Proben korreliert werden kann.

Multiparametrische Bildgebung (MPI) wird vor der Operation mit einem PET/MR-System (Siemens Biograph mMR) mit einem 3-T-Magneten unter Verwendung einer Kopf-Hals-Spule durchgeführt. Das Scanprotokoll umfasst diffusionsgewichtete MRT, dynamische kontrastverstärkte Perfusions-MRT und FDG-PET (4 MBq/kg). Die morphometrische Bildgebung wird mit einer 3D-T2-gewichteten Sequenz (SPACE, Voxelgröße 1,0 mm isotrop in vivo und 0,5 mm isotrop für Proben) durchgeführt.

Die Scans werden von einem Radiologen und einem Facharzt für Nuklearmedizin ausgewertet und interessierende Regionen und Referenzbereiche (anatomische Landmarken) markiert. Der Tumor und ggf. Lymphknoten werden en bloc entfernt und die Referenzareale und andere anatomische Landmarken per Infusionsschlauch im Präparat markiert. Die Probe wird an einer Pinnwand fixiert und morphometrisch (wie beschrieben) unter Verwendung einer Kniespule vor und nach Formalinfixierung innerhalb von 1 Stunde nach der Operation gescannt. Das gesamte chirurgische Präparat wird zur histologischen Verarbeitung geschnitten.

Gewebeblöcke werden einer mikroskopischen pathologischen Untersuchung und IHC-Färbung unterzogen. Die spezifische Auswahl krebsbezogener IHC-Biomarker basiert auf ihrer Beziehung zum Tumorzellstoffwechsel, der Strahlentherapieresistenz (Proliferation und Hypoxie), der Assoziation mit der FDG-Akkumulation und der institutionellen Erfahrung aus einer früheren Studie.

Die quantifizierten Messungen aus dem FDG-PET-, DWI- und DCE-Scan werden mit der Expression von IHC-Biomarkern korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe detaillierte Beschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter über 18
  • Primäres oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • Auf Chirurgie verwiesen
  • Primärtumor > 1,5 cm und/oder Halsmetastasen von mehr als 1 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für FDG-PET/MR-Scan

    • Schrittmacher
    • Schwere Klaustrophobie
    • Magnetisches Metall im Körper, das nicht MR-kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierte Maßnahmen aus FDG-PET und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Korrelation zwischen FDG-Aufnahme (gemessen als SUV) und Expression von IHC-Biomarkern
3-6 Monate
Quantifizierte Maßnahmen aus DWI und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Korrelation zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und Expression von IHC-Biomarkern
3-6 Monate
Quantifizierte Maßnahmen von DCE und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Korrelation zwischen dynamischer Kontrastverstärkung und Expression von IHC-Biomarkern
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alle Patienten

3
Abonnieren