- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160495
Funktionelle Bildgebung der Heterogenität bei Kopf-Hals-Tumoren – Validierung anhand chirurgischer Proben (FIGHHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Folgende ist eine Präsentation eines prospektiven Protokolls namens FAHHT, das Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) umfasst, die zur Operation überwiesen werden.
Dies ist eine prospektive Bildgebungs-/Biomarker-Expressionsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die für eine HNSCC-Operation überwiesen werden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Heterogenität bei HNSCC, wie sie in der funktionellen Bildgebung mit PET/MR zu sehen ist, mit der biologischen Heterogenität in chirurgischen Proben korreliert werden kann.
Multiparametrische Bildgebung (MPI) wird vor der Operation mit einem PET/MR-System (Siemens Biograph mMR) mit einem 3-T-Magneten unter Verwendung einer Kopf-Hals-Spule durchgeführt. Das Scanprotokoll umfasst diffusionsgewichtete MRT, dynamische kontrastverstärkte Perfusions-MRT und FDG-PET (4 MBq/kg). Die morphometrische Bildgebung wird mit einer 3D-T2-gewichteten Sequenz (SPACE, Voxelgröße 1,0 mm isotrop in vivo und 0,5 mm isotrop für Proben) durchgeführt.
Die Scans werden von einem Radiologen und einem Facharzt für Nuklearmedizin ausgewertet und interessierende Regionen und Referenzbereiche (anatomische Landmarken) markiert. Der Tumor und ggf. Lymphknoten werden en bloc entfernt und die Referenzareale und andere anatomische Landmarken per Infusionsschlauch im Präparat markiert. Die Probe wird an einer Pinnwand fixiert und morphometrisch (wie beschrieben) unter Verwendung einer Kniespule vor und nach Formalinfixierung innerhalb von 1 Stunde nach der Operation gescannt. Das gesamte chirurgische Präparat wird zur histologischen Verarbeitung geschnitten.
Gewebeblöcke werden einer mikroskopischen pathologischen Untersuchung und IHC-Färbung unterzogen. Die spezifische Auswahl krebsbezogener IHC-Biomarker basiert auf ihrer Beziehung zum Tumorzellstoffwechsel, der Strahlentherapieresistenz (Proliferation und Hypoxie), der Assoziation mit der FDG-Akkumulation und der institutionellen Erfahrung aus einer früheren Studie.
Die quantifizierten Messungen aus dem FDG-PET-, DWI- und DCE-Scan werden mit der Expression von IHC-Biomarkern korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter über 18
- Primäres oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
- Auf Chirurgie verwiesen
- Primärtumor > 1,5 cm und/oder Halsmetastasen von mehr als 1 cm.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
Kontraindikationen für FDG-PET/MR-Scan
- Schrittmacher
- Schwere Klaustrophobie
- Magnetisches Metall im Körper, das nicht MR-kompatibel ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierte Maßnahmen aus FDG-PET und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Korrelation zwischen FDG-Aufnahme (gemessen als SUV) und Expression von IHC-Biomarkern
|
3-6 Monate
|
Quantifizierte Maßnahmen aus DWI und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Korrelation zwischen diffusionsgewichteter Bildgebung und Expression von IHC-Biomarkern
|
3-6 Monate
|
Quantifizierte Maßnahmen von DCE und Pathologie
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Korrelation zwischen dynamischer Kontrastverstärkung und Expression von IHC-Biomarkern
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16049387
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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