Imagem Funcional da Heterogeneidade em Tumores de Cabeça e Pescoço - Validação de Espécimes Cirúrgicos (FIGHHT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seguir é apresentado um protocolo prospectivo, denominado FIGHTHT, incluindo pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) encaminhados para cirurgia.
Este é um estudo prospectivo de imagem/expressão de biomarcadores onde serão incluídos pacientes encaminhados para cirurgia de HNSCC. O objetivo do estudo é investigar se a heterogeneidade em HNSCC, conforme observada na imagem funcional com PET/RM, pode ser correlacionada à heterogeneidade biológica em espécimes cirúrgicos.
A imagem multiparamétrica (MPI) é realizada antes da cirurgia usando um sistema PET/MR (Siemens Biograph mMR) com um ímã de 3 T usando uma bobina de cabeça e pescoço. O protocolo de varredura inclui ressonância magnética ponderada em difusão, ressonância magnética de perfusão com contraste dinâmico aprimorado e FDG-PET (4 MBq/kg). A imagem morfométrica é realizada com uma sequência ponderada T2 3D (SPACE, tamanho de voxel 1,0 mm isotrópico in vivo e 0,5 mm isotrópico para espécimes).
Os exames são avaliados por um radiologista e um especialista em medicina nuclear e são marcadas regiões de interesse e áreas de referência (marcos anatômicos). O tumor e, se indicado, os linfonodos são removidos em bloco e no per-operatório as áreas de referência e outros marcos anatômicos são marcados na amostra com tubos intravenosos. O espécime é fixado a um quadro de cortiça e morfométrico digitalizado (conforme descrito) usando uma bobina de joelho antes e após a fixação em formalina dentro de 1 hora após a cirurgia. Toda a peça cirúrgica é seccionada para processamento histológico.
Os blocos de tecido serão submetidos à avaliação patológica microscópica e coloração IHC. A seleção específica de biomarcadores de IHC relacionados ao câncer é baseada em sua relação com o metabolismo das células tumorais, resistência à radioterapia (proliferação e hipóxia), associação com acúmulo de FDG e experiência institucional de um estudo anterior.
As medidas quantificadas do FDG PET, DWI e DCE scan serão correlacionadas com a expressão de biomarcadores IHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade acima de 18
- Carcinoma espinocelular primário ou recorrente em região de cabeça e pescoço
- encaminhado para cirurgia
- Tumor primário > 1,5 cm e ou metástase cervical maior que 1 cm.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
Contra-indicações para FDG-PET/RM
- Marcapasso
- claustrofobia severa
- Metal magnético no corpo que não é compatível com RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas quantificadas de FDG PET e patologia
Prazo: 3-6 meses
|
Correlação entre a captação de FDG (medida como SUV) e a expressão de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
|
Medidas quantificadas de DWI e patologia
Prazo: 3-6 meses
|
Correlação entre imagem ponderada por difusão e expressão de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
|
Medidas quantificadas de DCE e patologia
Prazo: 3-6 meses
|
Correlação entre realce dinâmico de contraste e expressão de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16049387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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