- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03160495
Imagerie fonctionnelle de l'hétérogénéité dans les tumeurs de la tête et du cou - Validation à partir d'échantillons chirurgicaux (FIGHHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce qui suit est une présentation d'un protocole prospectif, nommé FIGHTHT, incluant des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) référés pour une intervention chirurgicale.
Il s'agit d'une étude prospective d'imagerie/d'expression de biomarqueurs dans laquelle les patients référés pour une intervention chirurgicale pour HNSCC seront inclus. Le but de l'étude est d'étudier si l'hétérogénéité dans HNSCC comme on le voit dans l'imagerie fonctionnelle avec PET/MR peut être corrélée à l'hétérogénéité biologique dans les échantillons chirurgicaux.
L'imagerie multiparamétrique (MPI) est réalisée avant la chirurgie à l'aide d'un système PET/MR (Siemens Biograph mMR) avec un aimant 3 T utilisant une bobine tête et cou. Le protocole d'analyse comprend une IRM pondérée en diffusion, une IRM de perfusion à contraste dynamique et une TEP-FDG (4 MBq/kg). L'imagerie morphométrique est réalisée avec une séquence 3D pondérée en T2 (ESPACE, taille de voxel 1,0 mm isotrope in vivo et 0,5 mm isotrope pour les spécimens).
Les scanners sont évalués par un radiologue et un spécialiste en médecine nucléaire et les régions d'intérêt et les zones de référence (repères anatomiques) sont marquées. La tumeur et, si indiqué, les ganglions lymphatiques sont retirés en bloc et, en peropératoire, les zones de référence et autres repères anatomiques sont marqués dans l'échantillon avec des tubes intraveineux. Le spécimen est fixé à un panneau de liège et scanné morphométriquement (comme décrit) à l'aide d'une bobine de genou avant et après la fixation au formol dans l'heure qui suit la chirurgie. L'ensemble de la pièce opératoire est sectionné pour le traitement histologique.
Les blocs de tissus subiront une évaluation pathologique microscopique et une coloration IHC. La sélection spécifique des biomarqueurs IHC liés au cancer est basée sur leur relation avec le métabolisme des cellules tumorales, la résistance à la radiothérapie (prolifération et hypoxie), l'association avec l'accumulation de FDG et l'expérience institutionnelle d'une étude précédente.
Les mesures quantifiées du FDG PET, DWI et DCE scan seront corrélées à l'expression des biomarqueurs IHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
- Carcinome épidermoïde primaire ou récurrent dans la région de la tête et du cou
- Dirigé vers la chirurgie
- Tumeur primitive > 1,5 cm et/ou métastase cervicale de plus de 1 cm.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
Contre-indications pour FDG-PET/MR scan
- Stimulateur cardiaque
- Claustrophobie sévère
- Métal magnétique dans le corps qui n'est pas compatible MR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures quantifiées de FDG PET et pathologie
Délai: 3-6 mois
|
Corrélation entre l'absorption du FDG (mesurée en SUV) et l'expression des biomarqueurs IHC
|
3-6 mois
|
Mesures quantifiées de DWI et de pathologie
Délai: 3-6 mois
|
Corrélation entre l'imagerie pondérée en diffusion et l'expression des biomarqueurs IHC
|
3-6 mois
|
Mesures quantifiées du DCE et de la pathologie
Délai: 3-6 mois
|
Corrélation entre l'amélioration du contraste dynamique et l'expression des biomarqueurs IHC
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16049387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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