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Imagerie fonctionnelle de l'hétérogénéité dans les tumeurs de la tête et du cou - Validation à partir d'échantillons chirurgicaux (FIGHHT)

25 mars 2019 mis à jour par: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est d'étudier si l'hétérogénéité dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou comme on le voit dans l'imagerie fonctionnelle avec PET/MR peut être corrélée à l'hétérogénéité biologique dans les échantillons chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce qui suit est une présentation d'un protocole prospectif, nommé FIGHTHT, incluant des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) référés pour une intervention chirurgicale.

Il s'agit d'une étude prospective d'imagerie/d'expression de biomarqueurs dans laquelle les patients référés pour une intervention chirurgicale pour HNSCC seront inclus. Le but de l'étude est d'étudier si l'hétérogénéité dans HNSCC comme on le voit dans l'imagerie fonctionnelle avec PET/MR peut être corrélée à l'hétérogénéité biologique dans les échantillons chirurgicaux.

L'imagerie multiparamétrique (MPI) est réalisée avant la chirurgie à l'aide d'un système PET/MR (Siemens Biograph mMR) avec un aimant 3 T utilisant une bobine tête et cou. Le protocole d'analyse comprend une IRM pondérée en diffusion, une IRM de perfusion à contraste dynamique et une TEP-FDG (4 MBq/kg). L'imagerie morphométrique est réalisée avec une séquence 3D pondérée en T2 (ESPACE, taille de voxel 1,0 mm isotrope in vivo et 0,5 mm isotrope pour les spécimens).

Les scanners sont évalués par un radiologue et un spécialiste en médecine nucléaire et les régions d'intérêt et les zones de référence (repères anatomiques) sont marquées. La tumeur et, si indiqué, les ganglions lymphatiques sont retirés en bloc et, en peropératoire, les zones de référence et autres repères anatomiques sont marqués dans l'échantillon avec des tubes intraveineux. Le spécimen est fixé à un panneau de liège et scanné morphométriquement (comme décrit) à l'aide d'une bobine de genou avant et après la fixation au formol dans l'heure qui suit la chirurgie. L'ensemble de la pièce opératoire est sectionné pour le traitement histologique.

Les blocs de tissus subiront une évaluation pathologique microscopique et une coloration IHC. La sélection spécifique des biomarqueurs IHC liés au cancer est basée sur leur relation avec le métabolisme des cellules tumorales, la résistance à la radiothérapie (prolifération et hypoxie), l'association avec l'accumulation de FDG et l'expérience institutionnelle d'une étude précédente.

Les mesures quantifiées du FDG PET, DWI et DCE scan seront corrélées à l'expression des biomarqueurs IHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Veuillez consulter la description détaillée

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Carcinome épidermoïde primaire ou récurrent dans la région de la tête et du cou
  • Dirigé vers la chirurgie
  • Tumeur primitive > 1,5 cm et/ou métastase cervicale de plus de 1 cm.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications pour FDG-PET/MR scan

    • Stimulateur cardiaque
    • Claustrophobie sévère
    • Métal magnétique dans le corps qui n'est pas compatible MR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures quantifiées de FDG PET et pathologie
Délai: 3-6 mois
Corrélation entre l'absorption du FDG (mesurée en SUV) et l'expression des biomarqueurs IHC
3-6 mois
Mesures quantifiées de DWI et de pathologie
Délai: 3-6 mois
Corrélation entre l'imagerie pondérée en diffusion et l'expression des biomarqueurs IHC
3-6 mois
Mesures quantifiées du DCE et de la pathologie
Délai: 3-6 mois
Corrélation entre l'amélioration du contraste dynamique et l'expression des biomarqueurs IHC
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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