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Imagen funcional de la heterogeneidad en tumores de cabeza y cuello: validación a partir de muestras quirúrgicas (FIGHHT)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Jacob Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es investigar si la heterogeneidad en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, como se observa en las imágenes funcionales con PET/MR, se puede correlacionar con la heterogeneidad biológica en las muestras quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La siguiente es una presentación de un protocolo prospectivo, llamado FIGHT, que incluye pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que son remitidos para cirugía.

Este es un estudio prospectivo de imágenes/expresión de biomarcadores en el que se incluirán pacientes remitidos para cirugía por HNSCC. El propósito del estudio es investigar si la heterogeneidad en HNSCC como se ve en las imágenes funcionales con PET/MR se puede correlacionar con la heterogeneidad biológica en las muestras quirúrgicas.

La imagen multiparamétrica (MPI) se realiza antes de la cirugía utilizando un sistema PET/MR (Siemens Biograph mMR) con un imán de 3 T utilizando una bobina de cabeza y cuello. El protocolo de exploración incluye resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética de perfusión mejorada con contraste dinámico y FDG-PET (4 MBq/kg). La formación de imágenes morfométricas se realiza con una secuencia ponderada en T2 3D (ESPACIO, tamaño de vóxel 1,0 mm isotrópico in vivo y 0,5 mm isotrópico para muestras).

Las exploraciones son evaluadas por un radiólogo y un especialista en medicina nuclear y se marcan las regiones de interés y las áreas de referencia (puntos de referencia anatómicos). El tumor y, si está indicado, los ganglios linfáticos se extirpan en bloque y, antes de la operación, las áreas de referencia y otros puntos de referencia anatómicos se marcan en la muestra con tubos intravenosos. El espécimen se fija a un tablero de corcho y se escanea morfométricamente (como se describe) usando una bobina de rodilla antes y después de la fijación con formalina dentro de 1 hora después de la cirugía. Se secciona toda la pieza quirúrgica para su procesamiento histológico.

Los bloques de tejido se someterán a evaluación patológica microscópica y tinción IHC. La selección específica de biomarcadores IHC relacionados con el cáncer se basa en su relación con el metabolismo de las células tumorales, la resistencia a la radioterapia (proliferación e hipoxia), la asociación con la acumulación de FDG y la experiencia institucional de un estudio previo.

Las mediciones cuantificadas de la exploración FDG PET, DWI y DCE se correlacionarán con la expresión de biomarcadores IHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Por favor vea la descripción detallada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad mayor de 18
  • Carcinoma de células escamosas primario o recurrente en el área de la cabeza y el cuello
  • Derivado a cirugía
  • Tumor primario > 1,5 cm y/o metástasis en el cuello de más de 1 cm.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Contraindicaciones para la exploración FDG-PET/MR

    • Marcapasos
    • Claustrofobia severa
    • Metal magnético en el cuerpo que no es compatible con MR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas cuantificadas de FDG PET y patología
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Correlación entre la captación de FDG (medida como SUV) y la expresión de biomarcadores IHC
3-6 meses
Medidas cuantificadas de DWI y patología
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Correlación entre imágenes ponderadas por difusión y expresión de biomarcadores IHC
3-6 meses
Medidas cuantificadas de DCE y patología.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Correlación entre la mejora del contraste dinámico y la expresión de biomarcadores IHC
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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