- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160495
Imagen funcional de la heterogeneidad en tumores de cabeza y cuello: validación a partir de muestras quirúrgicas (FIGHHT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La siguiente es una presentación de un protocolo prospectivo, llamado FIGHT, que incluye pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que son remitidos para cirugía.
Este es un estudio prospectivo de imágenes/expresión de biomarcadores en el que se incluirán pacientes remitidos para cirugía por HNSCC. El propósito del estudio es investigar si la heterogeneidad en HNSCC como se ve en las imágenes funcionales con PET/MR se puede correlacionar con la heterogeneidad biológica en las muestras quirúrgicas.
La imagen multiparamétrica (MPI) se realiza antes de la cirugía utilizando un sistema PET/MR (Siemens Biograph mMR) con un imán de 3 T utilizando una bobina de cabeza y cuello. El protocolo de exploración incluye resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética de perfusión mejorada con contraste dinámico y FDG-PET (4 MBq/kg). La formación de imágenes morfométricas se realiza con una secuencia ponderada en T2 3D (ESPACIO, tamaño de vóxel 1,0 mm isotrópico in vivo y 0,5 mm isotrópico para muestras).
Las exploraciones son evaluadas por un radiólogo y un especialista en medicina nuclear y se marcan las regiones de interés y las áreas de referencia (puntos de referencia anatómicos). El tumor y, si está indicado, los ganglios linfáticos se extirpan en bloque y, antes de la operación, las áreas de referencia y otros puntos de referencia anatómicos se marcan en la muestra con tubos intravenosos. El espécimen se fija a un tablero de corcho y se escanea morfométricamente (como se describe) usando una bobina de rodilla antes y después de la fijación con formalina dentro de 1 hora después de la cirugía. Se secciona toda la pieza quirúrgica para su procesamiento histológico.
Los bloques de tejido se someterán a evaluación patológica microscópica y tinción IHC. La selección específica de biomarcadores IHC relacionados con el cáncer se basa en su relación con el metabolismo de las células tumorales, la resistencia a la radioterapia (proliferación e hipoxia), la asociación con la acumulación de FDG y la experiencia institucional de un estudio previo.
Las mediciones cuantificadas de la exploración FDG PET, DWI y DCE se correlacionarán con la expresión de biomarcadores IHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad mayor de 18
- Carcinoma de células escamosas primario o recurrente en el área de la cabeza y el cuello
- Derivado a cirugía
- Tumor primario > 1,5 cm y/o metástasis en el cuello de más de 1 cm.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
Contraindicaciones para la exploración FDG-PET/MR
- Marcapasos
- Claustrofobia severa
- Metal magnético en el cuerpo que no es compatible con MR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas cuantificadas de FDG PET y patología
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Correlación entre la captación de FDG (medida como SUV) y la expresión de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
|
Medidas cuantificadas de DWI y patología
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Correlación entre imágenes ponderadas por difusión y expresión de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
|
Medidas cuantificadas de DCE y patología.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Correlación entre la mejora del contraste dinámico y la expresión de biomarcadores IHC
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16049387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Todos los pacientes
-
Gerald SupinskiTerminado
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptReclutamiento
-
Wake Forest University Health SciencesReclutamientoAlopecia cicatricial centrífuga centralEstados Unidos
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingTerminadoDemencia | Carga del cuidador | Comportamiento socialEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoAlopecia cicatricial centrífuga centralEstados Unidos
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTerminadoDelirio | DemenciaEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalTerminadoRotura del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento anterolateralDinamarca
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.ReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda TPorcelana
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDesconocidoCélulas T receptoras de antígeno quimérico CD19 | Leucemia linfoblástica aguda recidivante y/o refractaria | el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticasPorcelana
-
University of PlymouthTerminadoBienestar | Demencia | Envejecimiento | Síntomas neuropsiquiátricosReino Unido