Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkatéteres aortabillentyű Raplacemet biztonságossága és hatékonysága közepes kockázatú kéthúsú aorta szűkületben szenvedő betegeknél

2018. január 10. frissítette: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a transzkatéteres aortabillentyű-raplacemet biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására közepes kockázatú betegeknél, akiknek súlyos, meszes, kéthúsú, aortaszűkületük van, és aortabillentyű cserét igényelnek

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a TAVR a műtét nem rosszabb alternatívája volt olyan betegeknél, akiknél súlyos aortaszűkületben szenvednek, és közepes műtéti kockázattal járnak. A veleszületett kéthúsbillentyűvel rendelkező betegeket azonban kizárták ezekből a vizsgálatokból. Ennek a vizsgálatnak a célja a TAVR biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása kéthúsú aortabillentyű szűkületben szenvedő, közepes kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos, meszes bicuspidalis aorta szűkület.
  2. A szívcsapat egyetért abban, hogy a betegnél fennáll a műtéti mortalitás kockázata, és az STS <8 és >3.
  3. A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Ilio-femoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.
  2. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a randomizálás előtt.
  3. Súlyos aorta regurgitáció (>3+).
  4. Súlyos mitralis regurgitáció (>3+).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAVR csoport
Eljárás: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR csoport
Eljárás: SAVR
Sebészeti aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás, minden stroke és újra kórházba helyezés
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
Ezt az összetett végpontot 35%-os relatív nem inferioritási különbségen alapuló nem-inferiority elemzésként értékelik.
1 év utólagos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS-20170520

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel