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La sicurezza e l'efficacia della valvola aortica transcatetere Raplacemet nei pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica bicuspide

10 gennaio 2018 aggiornato da: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica transcatetere Raplacemet nei pazienti a rischio intermedio che hanno stenosi aortica grave, calcifica, bicuspide, che richiede la sostituzione della valvola aortica

Studi precedenti hanno dimostrato che TAVR era un'alternativa non inferiore alla chirurgia in pazienti con stenosi aortica grave a rischio chirurgico intermedio. Tuttavia, in questi studi sono stati esclusi i pazienti con valvola bicuspide congenita. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della TAVR nei pazienti a rischio intermedio con stenosi della valvola aortica bicuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica bicuspide calcifica grave.
  2. L'Heart Team concorda sul fatto che il paziente ha un rischio di mortalità operatoria e ha un STS <8 e >3.
  3. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche del vaso ileo-femorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione.
  3. Rigurgito aortico grave (>3+).
  4. Rigurgito mitralico grave (>3+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TAVR
Procedura: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SAVR
Procedura: SAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Questo endpoint composito sarà valutato come un'analisi di non inferiorità basata su un margine di non inferiorità relativo del 35%
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-20170520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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