Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Aortic Valve Raplacemet hos patienter med mellemrisiko med bicuspid aortastenose

10. januar 2018 opdateret af: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklap-raplacemet hos patienter med mellemrisiko, der har svær, calcific, bicuspid, aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap

Tidligere forsøg har vist, at TAVR var et noninferior alternativ til kirurgi hos patienter med svær aortastenose med mellemliggende kirurgisk risiko. Patienter med medfødt bikuspidalklap er dog blevet udelukket i disse forsøg. Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR hos patienter med mellemrisiko og bicuspid aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig, calcific bicuspid aortastenose.
  2. Hjerteteamet er enige om, at patienten har en risiko for operationsdødelighed og har en STS <8 og >3.
  3. Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ilio-lårbenkarkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
  2. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før randomisering.
  3. Alvorlig aorta regurgitation (>3+).
  4. Alvorlig mitral regurgitation (>3+).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAVR gruppe
Procedure: TAVR
Transkateter udskiftning af aortaklap
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR gruppe
Procedure: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde og genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter procedure
Dette sammensatte endepunkt vil blive evalueret som en non-inferioritetsanalyse baseret på en relativ non-inferioritetsmargin på 35 %
1 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-20170520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner