Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Transcatheter Aortic Valve Raplacemet hos patienter med medelrisk med bikuspidal aortastenos

10 januari 2018 uppdaterad av: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Transcatheter Aortic Valve Raplacemet hos patienter med medelrisk som har svår, kalkstenos, bikuspidal, aortastenos som kräver byte av aortaklaff

Tidigare studier har visat att TAVR var ett icke sämre alternativ till kirurgi hos patienter med svår aortastenos med medelhög kirurgisk risk. Patienter med medfödd bikuspidalklaff har dock exkluderats i dessa studier. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av TAVR hos patienter med medelrisk med bikuspidal aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår, calcific bicuspid aortastenos.
  2. Hjärtteamet är överens om att patienten har en risk för operationsdödlighet och har en STS <8 och >3.
  3. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Ilio-femoral kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av introducerskidan.
  2. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad (30 dagar) före randomisering.
  3. Allvarliga aortauppstötningar (>3+).
  4. Svår mitralisuppstötning (>3+).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAVR grupp
Procedur: TAVR
Transkateter aortaklaffbyte
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR-grupp
Procedur: SAVR
Kirurgiskt byte av aortaklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, all stroke och återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 år efter proceduren
Denna sammansatta endpoint kommer att utvärderas som en non-inferiority-analys baserad på en relativ non-inferiority-marginal på 35 %
1 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS-20170520

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på TAVR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera