二尖弁大動脈弁狭窄症の中リスク患者における経カテーテル大動脈弁 Raplacemet の安全性と有効性
2018年1月10日 更新者：Yongjian Wu、China National Center for Cardiovascular Diseases
大動脈弁置換術を必要とする重度、石灰性、二尖弁、大動脈弁狭窄症を有する中リスク患者における経カテーテル大動脈弁 Raplacemet の安全性と有効性を確立するための前向き、無作為化、対照、多施設研究
以前の試験では、手術リスクが中程度の重度の大動脈弁狭窄症の患者において、TAVR が手術に代わる非劣性ではないことが示されています。
ただし、先天性二尖弁の患者はこれらの試験から除外されています。
この試験の目的は、大動脈弁狭窄症の中間リスク患者における TAVR の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong-jian Wu, M.D, Ph.D
- 電話番号：0086-10-88396780
- メール：fuwaihospital@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の石灰性二尖弁大動脈狭窄症。
- 心臓チームは、患者に手術による死亡のリスクがあり、STS <8 および >3 であることに同意します。
- 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- イントロデューサ シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性。
- -無作為化の1か月前（30日）以内の急性心筋梗塞の証拠。
- 重度の大動脈弁逆流 (>3+)。
- 重度の僧帽弁逆流 (>3+)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAVRグループ
|
経カテーテル大動脈弁置換術
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SAVRグループ
|
外科的大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因による死亡、すべての脳卒中、および再入院
時間枠：1年後の手続き
|
この複合エンドポイントは、35% の相対非劣性マージンに基づく非劣性分析として評価されます。
|
1年後の手続き
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈弁疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
タヴルの臨床試験
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University; Fu Wai Hospital,... と他の協力者まだ募集していません大動脈弁狭窄症をTAVIで治療
-
Boston Scientific Corporation積極的、募集していない
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences募集プロテーゼの失敗 | 構造弁の変性 | 構造弁の劣化 | 人工弁の機能不全 | 経カテーテル心臓弁 (THV) 不全を患った症状のある患者オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, フランス, スイス, イスラエル, ポーランド, ドイツ, オランダ, ポルトガル
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません大動脈弁逆流 | 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
-
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd募集