Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van transkatheter-aortaklep Raplacemet bij patiënten met een gemiddeld risico met bicuspide aortastenose

10 januari 2018 bijgewerkt door: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van transkatheter-aortaklep Raplacemet vast te stellen bij patiënten met een gemiddeld risico die ernstige, verkalkte, bicuspide of aortaklepstenose hebben die vervanging van de aortaklep vereist

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat TAVR een niet-inferieur alternatief was voor chirurgie bij patiënten met ernstige aortastenose met een gemiddeld chirurgisch risico. Patiënten met een congenitale bicuspidalisklep zijn echter in die onderzoeken uitgesloten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van TAVR te bepalen bij patiënten met een gemiddeld risico met bicuspide aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige, verkalkte bicuspide aortastenose.
  2. Het hartteam is het erover eens dat de patiënt een risico loopt op operatieve mortaliteit en een STS <8 en >3 heeft.
  3. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ilio-femorale vatkenmerken die een veilige plaatsing van de introducerschacht in de weg staan.
  2. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór randomisatie.
  3. Ernstige aortaregurgitatie (>3+).
  4. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>3+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAVR-groep
Procedure: TAVR
Vervanging van de transkatheter-aortaklep
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR-groep
Procedure: SAVR
Chirurgische vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, alle beroertes en heropname
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Dit samengestelde eindpunt wordt geëvalueerd als een non-inferioriteitsanalyse op basis van een relatieve non-inferioriteitsmarge van 35%
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-20170520

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren