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Bicuspid Aortic Stenosis를 가진 중간 위험 환자에서 Transcatheter Aortic Valve Raplacemet의 안전성과 유효성

2018년 1월 10일 업데이트: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

대동맥 판막 치환술이 필요한 중증, 석회화, 이첨판, 대동맥 협착증이 있는 중간 위험 환자에서 경피적 대동맥 판막 라플라스메트의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구

이전 임상시험에서 TAVR은 수술 위험이 중간 정도인 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 수술에 대한 비열등한 대안인 것으로 나타났습니다. 그러나 선천성 이첨판막 환자는 해당 시험에서 제외되었습니다. 이 시험의 목적은 이첨판 대동맥 판막 협착증이 있는 중간 위험 환자에서 TAVR의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증의 석회화 이첨판 대동맥 협착증.
  2. 심장 팀은 환자가 수술로 인한 사망 위험이 있고 STS <8 및 >3이라는 데 동의합니다.
  3. 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 유도관의 안전한 배치를 방해하는 Ilio-femoral vessel 특성.
  2. 무작위 배정 전 ≤ 1개월(30일)의 급성 심근 경색의 증거.
  3. 중증 대동맥판 역류(>3+).
  4. 심한 승모판 역류(>3+).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타브르 그룹
절차: 타브르
경피적 대동맥 판막 교체
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR 그룹
절차: SAVR
외과적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 및 재입원
기간: 시술 후 1년
이 복합 종점은 35%의 상대적 비열등성 마진을 기반으로 한 비열등성 분석으로 평가됩니다.
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS-20170520

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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