Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkatétrové aortální chlopně Raplacemet u středně rizikových pacientů s bikuspidální aortální stenózou

10. ledna 2018 aktualizováno: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové aortální chlopně Raplacemet u pacientů se středním rizikem, kteří mají těžkou, kalcifikační, bikuspidální aortální stenózu vyžadující výměnu aortální chlopně

Předchozí studie ukázaly, že TAVR byl noninferiorní alternativou chirurgického zákroku u pacientů s těžkou aortální stenózou se středním chirurgickým rizikem. Pacienti s vrozenou bikuspidální chlopní však byli z těchto studií vyloučeni. Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost TAVR u středně rizikových pacientů se stenózou bikuspidální aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká, kalcifická bikuspidální aortální stenóza.
  2. Heart team souhlasí s tím, že pacient má riziko operační mortality a má STS <8 a >3.
  3. Pacient studie byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Charakteristiky ilio-femorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před randomizací.
  3. Těžká aortální regurgitace (>3+).
  4. Těžká mitrální regurgitace (>3+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAVR
Postup: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SAVR
Postup: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, všechny mozkové příhody a opětovná hospitalizace
Časové okno: 1 rok po proceduře
Tento složený cílový bod bude vyhodnocen jako analýza non-inferiority na základě relativního rozpětí non-inferiority 35 %
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-20170520

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit