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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-Aortenklappen-Raplacemet bei Patienten mit mittlerem Risiko und bikuspider Aortenstenose

10. Januar 2018 aktualisiert von: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-Aortenklappen-Raplacemet bei Patienten mit mittlerem Risiko, die an schwerer, kalzifizierender, bikuspider Aortenstenose leiden und einen Aortenklappenersatz benötigen

Frühere Studien haben gezeigt, dass TAVR eine nicht unterlegene Alternative zur Operation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko darstellt. Allerdings wurden Patienten mit angeborener bikuspider Klappe in diesen Studien ausgeschlossen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TAVR bei Patienten mit mittlerem Risiko und bikuspider Aortenklappenstenose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere, verkalkte bikuspide Aortenstenose.
  2. Das Herzteam ist sich einig, dass der Patient ein Operationssterblichkeitsrisiko hat und einen STS < 8 und > 3 hat.
  3. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Ilio-femorale Gefäßmerkmale, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor Randomisierung.
  3. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+).
  4. Schwere Mitralinsuffizienz (>3+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAVR-Gruppe
Verfahren: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR-Gruppe
Verfahren: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle und erneute Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird als Nicht-Unterlegenheitsanalyse basierend auf einer relativen Nicht-Unterlegenheitsspanne von 35 % bewertet.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-20170520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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