Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til transkateter aortaklaff Raplacemet hos pasienter med middels risiko med bikuspidal aortastenose

10. januar 2018 oppdatert av: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til transkateter aortaklaff-raplacemet hos pasienter med middels risiko som har alvorlig, kalkisk, bikuspidal, aortastenose som krever utskifting av aortaklaff

Tidligere studier har vist at TAVR var et ikke-inferiørt alternativ til kirurgi hos pasienter med alvorlig aortastenose med middels kirurgisk risiko. Imidlertid har pasienter med medfødt bikuspidalklaff blitt ekskludert i disse studiene. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TAVR hos pasienter med middels risiko med bikuspidal aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig, calcific bicuspid aortastenose.
  2. Hjerteteamet er enige om at pasienten har en risiko for operasjonsdødelighet og har STS <8 og >3.
  3. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ilio-lårbenkarkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
  2. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før randomisering.
  3. Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+).
  4. Alvorlig mitralregurgitasjon (>3+).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAVR gruppe
Fremgangsmåte: TAVR
Transkateter aortaklaff
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR gruppe
Fremgangsmåte: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, alle slag og re-hospitalisering
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Dette sammensatte endepunktet vil bli evaluert som en ikke-mindreverdighetsanalyse basert på en relativ ikke-mindreverdighetsmargin på 35 %
1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-20170520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere