Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri-aorttaläppä Raplacemetin turvallisuus ja tehokkuus keskitason riskipotilailla, joilla on kaksoispisteaorttastenoosi

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus transkatetrin aorttaläppäraplacemetin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi keskiriskin potilailla, joilla on vaikea, kalkkiperäinen, kaksoislihas, aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAVR oli huonompi vaihtoehto leikkaukselle potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja keskimääräinen leikkausriski. Potilaat, joilla on synnynnäinen kaksikynäläppä, on kuitenkin suljettu pois näistä tutkimuksista. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää TAVR:n turvallisuus ja tehokkuus keskiriskin potilailla, joilla on kaksikuumeinen aorttaläpän ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea, kalkkimainen kaksikulmainen aortan ahtauma.
  2. Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että potilaalla on leikkauskuolleisuuden riski ja hänellä on STS <8 ja >3.
  3. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilio-femoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen.
  2. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen satunnaistamista.
  3. Vaikea aortan regurgitaatio (>3+).
  4. Vaikea mitraalivuoto (>3+).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAVR ryhmä
Menettely: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR ryhmä
Menettely: SAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttama kuolleisuus, kaikki aivohalvaus ja uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
Tämä yhdistetty päätepiste arvioidaan non-inferiority-analyysina, joka perustuu 35 %:n suhteelliseen ei-inferiority-marginaaliin.
1 vuoden jälkeinen menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS-20170520

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa