Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транскатетерного аортального клапана рапламета у пациентов промежуточного риска со стенозом двустворчатой ​​аорты

10 января 2018 г. обновлено: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности транскатетерного аортального клапана Raplacemet у пациентов с промежуточным риском, которые имеют тяжелый, кальцифицирующий, двустворчатый аортальный стеноз, требующий замены аортального клапана

Предыдущие исследования показали, что TAVR была не меньшей альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с тяжелым аортальным стенозом с промежуточным хирургическим риском. Однако из этих исследований были исключены пациенты с врожденным двустворчатым клапаном. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности TAVR у пациентов с промежуточным риском со стенозом двустворчатого аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong-jian Wu, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 0086-10-88396780
  • Электронная почта: fuwaihospital@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый кальцифицирующий стеноз двустворчатой ​​аорты.
  2. Кардиологическая бригада соглашается, что у пациента есть риск операционной смертности и STS <8 и >3.
  3. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  1. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера.
  2. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до рандомизации.
  3. Тяжелая аортальная регургитация (>3+).
  4. Тяжелая митральная недостаточность (>3+).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАВР
Процедура: ТАВР
Транскатетерная замена аортального клапана
ACTIVE_COMPARATOR: Группа САВР
Процедура: САВР
Хирургическая замена аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, все инсульты и повторные госпитализации
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Эта составная конечная точка будет оцениваться как анализ не меньшей эффективности на основе относительной границы не меньшей эффективности в 35%.
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-20170520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться