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L'innocuité et l'efficacité du rapplacemet de la valve aortique transcathéter chez les patients à risque intermédiaire atteints de sténose aortique bicuspide

10 janvier 2018 mis à jour par: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à établir l'innocuité et l'efficacité du rapplacemet de la valve aortique transcathéter chez les patients à risque intermédiaire présentant une sténose aortique sévère, calcifiante, bicuspide nécessitant un remplacement de la valve aortique

Des essais antérieurs ont montré que la TAVR était une alternative non inférieure à la chirurgie chez les patients présentant une sténose aortique sévère à risque chirurgical intermédiaire. Cependant, les patients atteints de valve bicuspide congénitale ont été exclus de ces essais. Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TAVR chez les patients à risque intermédiaire présentant une sténose de la valve aortique bicuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose aortique bicuspide calcifiante sévère.
  2. L'équipe cardiaque convient que le patient présente un risque de mortalité opératoire et a un STS <8 et >3.
  3. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement sûr de la gaine d'introduction.
  2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant la randomisation.
  3. Insuffisance aortique sévère (>3+).
  4. Insuffisance mitrale sévère (>3+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAVR
Procédure: TAVR
Remplacement de la valve aortique par cathéter
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe SAVR
Procédure: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, tous AVC et réhospitalisation
Délai: 1 an post procédure
Ce critère composite sera évalué comme une analyse de non-infériorité basée sur une marge de non-infériorité relative de 35 %
1 an post procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS-20170520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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