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A segurança e a eficácia do Raplacemet da válvula aórtica transcateter em pacientes de risco intermediário com estenose aórtica bicúspide

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia do Raplacemet da válvula aórtica transcateter em pacientes de risco intermediário com estenose aórtica grave, calcificada, bicúspide e que requer substituição da válvula aórtica

Ensaios anteriores mostraram que o TAVR era uma alternativa não inferior à cirurgia em pacientes com estenose aórtica grave com risco cirúrgico intermediário. No entanto, pacientes com válvula bicúspide congênita foram excluídos desses estudos. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da TAVR em pacientes de risco intermediário com estenose da válvula aórtica bicúspide.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose aórtica bicúspide grave e calcificada.
  2. A equipe do coração concorda que o paciente tem risco de mortalidade operatória e tem STS <8 e >3.
  3. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Características do vaso ílio-femoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes da randomização.
  3. Regurgitação aórtica grave (>3+).
  4. Regurgitação mitral grave (>3+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo TAVR
Procedimento: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo SAVR
Procedimento: SAVR
Substituição cirúrgica da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, AVC por todas as causas e reinternação
Prazo: 1 ano pós procedimento
Este endpoint composto será avaliado como uma análise de não inferioridade com base em uma margem de não inferioridade relativa de 35%
1 ano pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-20170520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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